書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
【オンデマンド配信】
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
高効率・高品質の資料作成のポイント
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
信頼性の高いCMC申請資料作成の方法とは？
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには？
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する！
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成するには？
試験結果・試験データを単なる根拠資料と考えるのではなく、
過不足が無い信頼性高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得する！
| 日時 | 【オンデマンド配信受講】 2025年9月29日（月） まで申込受付中 ／視聴時間：3時間13分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
||
|---|---|---|---|
| 収録日時 | 2025年2月27日 | ||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
|||
| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | ||
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
セミナー講師
セミナー趣旨
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。
セミナー講演内容
１．薬事申請について
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
２．薬事申請とCTDの構造について
2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
2.2 記載要求事項とリスク分析
2.3 科学的整合性
３．CMCパートの記載要求事項各論
3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
3.2 化学 (化学)パートの要求事項
3.2.1 名称・構造・一般特性
3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
3.2.3 トピックス解説
3.3 製造(製造) パートの要求事項
3.3.1 製造者・製造法
3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
3.3.3 プロセスバリデーション
3.3.4 トピックス解説
3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
3.4.1 規格・分析法・ロット分析
3.4.2 安定性試験
3.4.3 トピックス解説
４．高効率・高品質の資料作成のポイント
５．まとめ
関連商品
セミナー
番号 C250622
開催日
06月24日
07月08日
セミナー
番号 C250622
開催日
06月24日
07月08日
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。