医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏　≫【講師紹介】

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者

　製品品質は原材料品質に大きく依存する。守るべき製品品質を保証するためには、信頼のおける原材料供給業者を選定し、取り決め内容等順守されているか、製造管理/品質管理が適切かを適時監査する必要がある。当然、供給者管理を担うＱＡ員には、実効性のある供給業者監査能力ならびに製剤品質と原材料特性の関係を理解することが求められる。自転車は免許証なし乗れるがトレーニングは要る。供給者管理も免許証はいらないがトレーニングは要る。本講座は供給者管理の実践的なトレーニングの場を提供するものである。

得られる知識： ・温度マッピングの手法 ・検体採取および試験検査での留意点 ・データインティグリティ（ＤＩ）の留意点

１．ＧＭＰとＧＤＰの要請する供給者管理
　1.1 供給者管理の留意点
　1.2 包材の供給者管理も重要
　1.3 管理する供給者かの選択
　1.4 ＧＤＰ制定の必要性

２．原料等の安定供給に係る心配事
　2.1 供給者管理に必要な能力
　2.2 原料等供給者の事前調査と選定
　2.3 輸入原薬特有のリスク
　2.4 代理店等の活用
　2.5 原料中の異物に対する自衛手段

３．サンプリングの留意点
　3.1 提供サンプルのチェックポイント
　3.2 サンプリング時の偏析に注意
　3.3 試験検査員の教育に問題はないか
　3.4 ロットサイズに対して検体数に問題はないか

４．物流過程での適格性評価
　4.1 温度管理に着目した適格性評価

５．物流過程のベリフィケーション
　5.1 流通過程のリスク
　5.2 ＧＤＰにおけるマネジメントレビュー
　5.3 輸送用梱包は誰の責任？

６．倉庫・輸送設備の温度マッピング
　6.1 温度マッピングとは
　6.2 マッピング計測時の留意点
　6.3 倉庫の温度逸脱時の対応
　6.4 輸送車両の温度モニタリング
　6.5 短時間でも「貯法逸脱」は駄目？
　6.6 一時的温度逸脱時の許容時間の設定

７．取決めの締結
　7.1 品質は規格と取決めで決まる
　7.2 3つの取決め（品質保証契約、品質合意、技術合意）
　7.3 ピッキングミス防止に関する取決め
　7.4 流通過程での荷崩れ対策の取決め
　7.5 倉庫の管理

８．データの信頼性確保
　8.1 試験データに関する要件例と指摘事例
　8.2 事実は現物、現場、現実に
　8.3 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
　8.4 原材料供給管理での必要記録類
　8.5 ＤＩは新しい概念ではない
　8.6 ハイブリッドシステムは要注意

□質疑応答□