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May 8, 2017
原薬GMP／ICH Q7・Q11の要件理解と
原薬プロセスバリデーション実施時の注意点
ＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、
報告書の書き方、ＭＦの書き方
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
- プロセスバリデーションの失敗は出来るだけ避けたい部分、、、ＰＶ実施時、或いはＰＶが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点を解説
| 【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年9月25日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2024年10月4日（金） まで受付（配信期間：10/4～10/18） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士 丸橋 和夫 氏 ≫【講師紹介】
セミナー趣旨
医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション(ＰＱ)を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を行い、その結果を基に製造プロセスの登録（例えばＭＦ登録）するのが一般的である。ＭＦの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。
本セミナーではＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にＭＦの書き方について説明し、ＭＦ登録の際のＰＭＤＡからの照会事項についても触れる。特に、ＰＶの失敗は出来るだけ避けたい部分で、ＰＶ実施時、或いはＰＶが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点についても説明する。
【得られる知識】
▼バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
▼プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
▼プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
▼原薬に関わるバリデーション
▼ＰＶ、ＰＱについて
本セミナーではＰＶを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にＭＦの書き方について説明し、ＭＦ登録の際のＰＭＤＡからの照会事項についても触れる。特に、ＰＶの失敗は出来るだけ避けたい部分で、ＰＶ実施時、或いはＰＶが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にＰＶ実施時の注意点についても説明する。
【得られる知識】
▼バリデーションの考え方（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
▼プロセスバリデーションの進め方（計画～報告書の書き方）
▼プロセスバリデーション実施時の注意点（失敗事例から）
▼原薬に関わるバリデーション
▼ＰＶ、ＰＱについて
セミナー講演内容
１．バリデーションとは（原薬GMP・ICH Q7/Q11から）
２．原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
2.1 原薬製造に関わる機器の適格性
2.2 ＰＱ（プロセスクオリフィケーション）、ＰＶ（プロセスバリデーション）について
2.3 事例：バリデーション実施計画について
2.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
2.5 分析法バリデーション
2.6 その他
３．プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
3.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
3.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロット（キャンペーン）で生産したら
3.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
3.1.3 開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
3.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
3.2.1 突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
3.2.2 商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
3.2.3 原料メーカーの変更
3.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
3.2.5 バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色
４．今後のバリデーションの考え方（ICHQ11から）
５．その他
□質疑応答□
２．原薬製造で必要なバリデーションの種類と開発における位置付け（事例を参考に）
2.1 原薬製造に関わる機器の適格性
2.2 ＰＱ（プロセスクオリフィケーション）、ＰＶ（プロセスバリデーション）について
2.3 事例：バリデーション実施計画について
2.4 洗浄バリデーション：原薬の洗浄バリデーションにおけるDHT、CHT、最近の事例から
2.5 分析法バリデーション
2.6 その他
３．プロセスバリデーション実施時の注意点（事例から）
3.1 プロセスバリデーション実施中の逸脱
3.1.1 開発段階ではスポット生産だった製品を3ロット（キャンペーン）で生産したら
3.1.2 開発段階で使用したGL釜をプロセスバリデーションでSUS釜に変更したら
3.1.3 開発段階で使用した乾燥機（棚段送風乾燥機）と同じ原理の乾燥機（流動層乾燥機）をプロセスバリデーションで使用したら
3.2 プロセスバリデーション終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱
3.2.1 突発的な原因でわかったプロセスの問題点（低収率の逸脱）
3.2.2 商用生産中に突然乾燥時間が2倍（10時間→20時間）のロットが出現
3.2.3 原料メーカーの変更
3.2.4 スポット生産からキャンペーン生産に移行することでわかった分液異常の原因
3.2.5 バリデートされたプロセスでの逸脱ー商用生産中の製品が着色
４．今後のバリデーションの考え方（ICHQ11から）
５．その他
□質疑応答□
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