書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
ICH-Q9改訂をふまえた
品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の
具体的な進め方
リスクマネジメントの法的要求事項
受講可能な形式：【Live配信】のみ
- リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについてわかりやすく解説
- FMEA,HAZOPなどに関しては国際的な標準ではどの様に定められているのか？リスクマネジメントの限界とは？
| 日時 | 【Live配信受講】 2024年7月29日（月） 10:30～16:30 |
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|---|---|---|---|---|
| 会場 | 【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング） |
会場地図 | ||
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受講料(税込)
各種割引特典
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55,000円
( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 定価：本体38,000円＋税3,800円 E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。 | |||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||
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セミナー講師
外資系医薬品メーカー 品質部門 柳澤 徳雄 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動]
・PDA北陸勉強会委員長
・PDAジャーナル編集委員
・PDA QA/QC委員会メンバー
[業界での関連活動]
・PDA北陸勉強会委員長
・PDAジャーナル編集委員
・PDA QA/QC委員会メンバー
セミナー趣旨
改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。特にFMEA,HAZOPなどに関しては国際的な標準ではどの様に定められているのかをお伝えしましす。そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及し、聴講者の方とのディスカッションを通してリスクマネジメントとは何かについて理解を深めていただきたいと思っております。
本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。特にFMEA,HAZOPなどに関しては国際的な標準ではどの様に定められているのかをお伝えしましす。そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及し、聴講者の方とのディスカッションを通してリスクマネジメントとは何かについて理解を深めていただきたいと思っております。
セミナー講演内容
1.医薬品はなぜ品質保証をしなければならないのか？
2.リスクとは何か？
3.ICH Q9とICH Q9(1)
4.法的要求事項およびその関連
1）改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
2）逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
3）PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義
5.リスクマネジメント概論
1）リスクマネジメントとは何か？
2）リスクアセスメントの3ステップ
3）リスクコントロールの基礎
4）リスクコミュニケーション
5）リスクレビュー
6）どの様な組織で対応するのが現実的か
7）できる事、できない事
6.リスクアセスメント手法概論
1）様々な手法
2）FMEA概論
3）実施例概論
4）特性要因図
7.リスクコントロールの注意点
1）リスクコントロールの種類
2）予算
3）Risk registerと言う考え方
8.リスクコミュニケーション
1）失敗事例
2）リスクコミュニケーションとは
3）リスクコミュニケーションのコツ
9.リスクレビュー
1）リスクレビューの考え方
10.終わりに
□質疑応答□
2.リスクとは何か？
3.ICH Q9とICH Q9(1)
4.法的要求事項およびその関連
1）改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
2）逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
3）PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義
5.リスクマネジメント概論
1）リスクマネジメントとは何か？
2）リスクアセスメントの3ステップ
3）リスクコントロールの基礎
4）リスクコミュニケーション
5）リスクレビュー
6）どの様な組織で対応するのが現実的か
7）できる事、できない事
6.リスクアセスメント手法概論
1）様々な手法
2）FMEA概論
3）実施例概論
4）特性要因図
7.リスクコントロールの注意点
1）リスクコントロールの種類
2）予算
3）Risk registerと言う考え方
8.リスクコミュニケーション
1）失敗事例
2）リスクコミュニケーションとは
3）リスクコミュニケーションのコツ
9.リスクレビュー
1）リスクレビューの考え方
10.終わりに
□質疑応答□
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