藤井包装技術事務所　所長　藤井 均　氏
※元大日本印刷（株）
【講師紹介】

　ポジティブリスト制度は、施行後5年間の経過措置を経て2025年6月1日に完全施行となった。2025年6月1日以降は、器具・容器包装の原材料（合成樹脂・添加剤）はポジティブリスト（PL）に収載物質を使用し、ポジティブリスト（PL）にない原材料は新規物質申請が必要となる。合成樹脂製の器具・容器包装が食品衛生法に適合するポイントは次の4点である。
　①合成樹脂の器具・容器包装の原材料は、PL収載物質を使用、
　②器具・容器包装の適正製造管理・一般衛生管理（GMP）を遵守、
　③PL物質が合成樹脂規格基準（告示）に適合、
　④合成成樹脂製の器具容器包装製造・販売・輸入事業者は、器具容器包装がPL制度に適合していることを利用者に説明 (情報伝達)、合成樹脂製の器具容器包装製造者は、自治体に届出ること。
　合成樹脂の新PLでの適合確認及び各樹脂の構成モノマーの適合確認について、新旧PLの収載物質の対応等を含め新PLへの適合確認手順について説明する。さらに、PL収載物質の規格基準については、合成樹脂容器包装は、PL制度（器具容器包装の原材料管理）＋既存樹脂規格（溶出基準等）で管理されることから、PL収載物質と合成樹脂既存規格の対応よりPL物質の規格基準を説明する。
　欧州では、プラスチック材料・製品の市場投入の要件として、枠組み規則・適正製造基準・プラスチック規則に適合、適合宣言書の発行、再生材料規則の順守（2025.2追加）が求められている。枠組み規則は、一般原則、表示、トレーサビリティ等を、プラスチックチック規則は、ポジティブリスト対象物質とその溶出基準、多層材料の規則等定めている。包装廃棄物規則の制定により、食品用容器包装にもリサイクル適性と再生材の使用義務が求められる等欧州輸出に影響がでているため、欧州輸出への対応を解説する。
　米国では、食品接触材は「間接食品添加物」とみなされ、連邦規則（CFR）の第21条の規定に基づき管理されている。米国市場投入においては、使用包装材が連邦規則に適合していることを確認し、連邦規則にない食品接触物質はFDAに届出をする必要がある。連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格基準を説明する。FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。米国輸出への対応について解説する。
　日本、欧州、米国のポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。

1．日本における食品用器具・容器包装規制
　1.1 食品衛生法の改正
　1.2 食品衛生法改正による追加義務
　　（1）ポジティブリスト収載物質に限定
　　（2）器具又は容器包装を製造する営業の施設の衛生的な管理（GMP）
　　（3）情報伝達の実施
　　（4）器具・容器包装製造事業者の届出
　1.3 新ポジティブリストの改正内容（2025年6月1日施行）
　　（1）ポジティブリストの収載物質（合成樹脂）の範囲
　　（2）基材の改正内容
　　　　　樹脂区分、収載物質名、制限の撤廃
　　（3）添加剤の改正内容
　　　　　収載内容の整理：消除、移動、統合、制限の変更
 　1.4 新ポジティブリスト収載物質
　　（1）一般規格
　　（2）第1表基材
　　　　　ポジティブリスト収載物質　新材質区分
　　（3）第2表基材添加剤
　　（4）新旧ポジティブリスト高分子の対応
　　（5）新ポジティブリスト高分子の構成モノマー
　　（6）多層包装のポジティブリスト対象範囲
　1.5 ポジティブリスト収載物質と既存合成樹脂の規格基準との対応
　　（1）既存規格基準
　　（2）ポジティブリスト収載物質と既存合成樹脂との対応
　　（3）ポジティブリスト収載物質の規格基準
　　（4）器具・容器包装規格の改正（総溶出物規格の導入）
　1.6 既存物質・新規物質申請の手続き
　1.7 ポジティブリスト対象範囲各論

2．欧州における容器包装の法規制
　2.1 枠組み規則
　2.2 食品と接触することを意図した材料および物品の適正製造基準（GMP）
　2.3 プラスチック規則
　　（1）適応範囲
　　（2）プラスチック材料および製品の欧州市場投入要件
　　（3）認可された物質（ポジティブリスト）
　　　　①モノマー、他の出発物質、微生物醗酵高分子、添加剤，ポリマー製造助剤
　　　　②連盟リストに掲載されていない化学物質
　　　　③規制及び制限
　　　　④食品用容器に再生プラスチックを使用
　　（4）材料及び製品への規制　
　　（5）多層材料及び製品のEU規則
　　（6）適合性試験
　　　　　・特定移行量試験
　　　　　・総移行量試験
　　（7）ラベリング、適合宣言および文書化
　　　　　宣言目的及び義務事業者
　　　　　適合宣言事例
　2.4 新規物質の申請ガイドライン
　2.5 安全性評価　
　2.6 再生プラスチック材料および食品との接触を意図した製品の規則
　2.7 欧州輸出の対応（PPWRへの対応）

3．米国における容器包装の法規制
　3.1 連邦食品医薬品化粧品法
　3.2 連邦規則集（ポジティブリスト）
　　（1）一般規則
　　（2）適正製造基準
　　（3）間接食品添加物：接着剤、缶コ.ティングなど
　　（4）間接食品添加物：紙及び板紙の成分紙・板紙
　　　　①認可物質
　　　　②溶出試験
　　　　③食品分類・疑似溶媒
　　（5）間接食品添加物：ポリマの概説
　　　　①オレフィンポリマー
　　　　②ナイロン樹脂
　　　　③ラミネート品
　　（6）間接食品添加物：添加物、製造助剤、殺菌剤
　3.3 FDA認可申請制度
　　　食品添加物申請制度
　　　規制の閾値を適用する制度
　　　GRAS物質制度
　3.4 FCN届出制度
　　（1）FCN届出範囲
　　（2）移行試験・推定1日摂取量
　　（3）毒性試験
　　（4）安全性評価
　3.5 米国輸出の対応

4．日・米・欧のポジティブリスト制度比較
　　（1）ポジティブリスト制度・GMP・情報伝達等
　　（2）新規物質申請制度
　　（3）食品用器具・容器包装における再生プラスチック材料の使用

質疑応答