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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能

▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】　8/27開催
【Bコース】　8/28開催
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
日時 Aコース【ライブ配信受講】 2026年8月27日（木）  13:00～16:30
Aコース【アーカイブ配信受講】 2026年9月10日（木）  まで受付（配信期間：9/10～9/28）
Bコース【ライブ配信受講】 2026年8月28日（金）  13:00～16:30
Bコース【アーカイブ配信受講】 2026年9月11日（金）  まで受付（配信期間：9/11～9/29）
受講料(税込)
各種割引特典
77,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
【2コース受講】1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
　定価：本体60,000円＋税6,000円
　E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2コース受講】2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円) 
研修パック(3名以上受講)
【2コース受講】1名あたりの受講料 29,700円
　本体27,000円＋税2,700円
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※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
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【価格表(税込)】
価格一覧 1名受講テレワーク応援
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 (1名あたり受講料)		 研修パック(3名以上受講)
ABコース受講
（8/27,8/28）		 66,000円
(62,700円)		 2名で77,000円
(1名あたり38,500円)		 1名あたり29,700円
Aコースのみ受講
（8/27のみ）		 39,600円
(37,840円)		 2名で49,500円
(1名あたり24,750円)		 1名あたり19,800円
Bコースのみ受講
（8/28のみ）		 39,600円
(37,840円)		 2名で49,500円
(1名あたり24,750円)		 1名あたり19,800円
特典ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
オンライン配信Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。
　その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを
　ご連絡ください。
備考※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

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セミナー講師

Aコース

ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏　≫【講師紹介】

　[元 エーザイ(株) CMC担当]
Bコース

(株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏　≫【講師紹介】

　[主な業務/専門]
　・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
　・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
　・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
　・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行

セミナー講演内容

【Aコース】　8/27開催

セミナー趣旨

高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
　１）CTDの構造
　２）申請に必要なレギュレーションの理解
　３）薬事申請全体像の概知　
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

セミナー講演内容

１．リスクマネジメント
２．薬事申請について
３．CTDの構造について
　3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
　3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
　　3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
　　3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
　　3.3. 科学的整合性
４．CMCパートの記載要求事項各論
　4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
　4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
　　4.2.1. 名称・構造・一般特性
　　4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
　　4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
　4.3. 製造(製造) パートの要求事項
　　4.3.1. 製造者・製造法
　　4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
　　4.3.3. プロセスバリデーション
　　4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
　　4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
　4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
　　4.4.2. 安定性試験
　　4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート
５．高効率・高品質の資料作成のポイント
６．まとめ
□質疑応答□
 
【Bコース】　8/28開催

セミナー趣旨

DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。

セミナー講演内容

１．DMFの目的と仕組みについて
　1.1. DMFとは
　1.2. DMFはどのように登録され使われるか
　1.3. 登録できる製品は決まっているのか
　1.4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
　2.1. Typeとは
　2.2. 参考にすべきガイドラインは
　2.3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
　3.1. 経緯と概要。
　3.2. CTDとは
　3.3. eCTDとは
　3.4. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□

 

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発刊
2009年05月

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準

医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日

これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定 NEW

　
　第1講　分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
　　　　　　（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
　第2講　分析法バリデーションに必要な統計解析
　　　　　　－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
　第3講　分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
　　　　　　－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－

医薬品
通信講座
番号 L260214
開講日
02月17日
受付終了

基礎からの分析法バリデーション

　
　第1講　統計の基礎
　第2講　分析法バリデーションへの応用（真度と精度、直線性、検出限界、その他）

医薬品

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