セミナー
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫
医薬品中の元素不純物分析の
データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～
～製造販売承認書の審査と製造所の査察の両面における対処法～
視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等の
リスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性
さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察への対応方法について
元PMDA GMPエキスパートである講師が経験事例を基に詳しく解説する。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等の
リスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性
さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察への対応方法について
元PMDA GMPエキスパートである講師が経験事例を基に詳しく解説する。
【得られる知識】
１）ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
２）第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
３）医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
４）リスクアセスメントの重要性を理解できる。
５）製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。
１）ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。
２）第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。
３）医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。
４）リスクアセスメントの重要性を理解できる。
５）製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。
| 日時 | 【オンデマンド配信】 2025年7月31日（木） まで申込受付中／視聴時間：2時間53分 ／視聴期間：申込日から10営業日後まで |
|
|---|---|---|
| 収録日時 | 2024年10月24日 | |
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
|
|
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-mail案内登録価格 35,640円 ) 定価：本体34,000円＋税3,400円 E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】 本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
||
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
| オンライン配信 | オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 【申込み完了後】より視聴用リンクが表示されます。 | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
| 主催者より | 医薬品に含まれる元素不純物管理のためのガイドラインとしてはICH Q3Dがあります。製剤中の元素不純物を特定・評価し，管理方法を設定するためのリスクに基づき，アセスメントの方法が定められています。これは，日本薬局方改正（日局18）で追加された部分で，対応が求められています。本セミナーでは，元素不純物管理に関して，実際の対応方法について，またPMDAへの製造販売申請後対応とGMP査察対応についても解説され，現場の対応に応用いただけるものと思います。この機会をご活用ください。 | |
セミナー講師
ＨＡＭＡＮＡＳＵ代表＆ＳＡＮＳＨＯ㈱ サイエンスアドバイザー（顧問）
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏 【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏 【講師紹介】
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
【主なご業務/専門】
・製薬企業等での製剤処方設計の研究、治験薬の製造・品質管理及び施設
設計と建設、医薬品ＧＭＰ内部監査員 、医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
・当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
セミナー趣旨
ICHQ3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審
査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされて
きた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月
7日に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として明記され、
告示施行された。
告示施行後、日局製剤及び局外品も３６か月までのガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならないとされているが、既に経過措置は過ぎているのが現状である。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICHQ3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後も引き続きの課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察への対応方法について説明する。
査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされて
きた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月
7日に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として明記され、
告示施行された。
告示施行後、日局製剤及び局外品も３６か月までのガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならないとされているが、既に経過措置は過ぎているのが現状である。
製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICHQ3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが今後も引き続きの課題である。
本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察への対応方法について説明する。
セミナー講演内容
1.本講座の狙い
2 .医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ
3 .ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて
4. ICHQ3Dから元素不純物 （日局１８ 2.66）までの変遷
5医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/ 平成27年9月30日）の趣旨
6.第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について
7.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について
8.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？
9.医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は？
10.元素不純物試験の評価手順
11.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？
1) 品質リスクアセスメントとは？
2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
4） 添加剤メーカーの対応は？
12.元素不純物のリスクアセスメントは？
1)品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
2)品質リスクマネジメントの実施状況
3)改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容とは？
1)医薬品品質システムとは？
2)第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
14.分析体制をどうするか？
1)自社で分析？
2)委託分析?
3)分析機関は？
15.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？
1）製造販売業との情報共有は？
2）サイトＱＡの役割と責任は？
3）製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
4）指摘事項の対する回答方法は？
16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？
17.よくある質問事項は？
18.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談
<質疑＆応答>
2 .医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ
3 .ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて
4. ICHQ3Dから元素不純物 （日局１８ 2.66）までの変遷
5医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/ 平成27年9月30日）の趣旨
6.第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について
7.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について
8.第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？
9.医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は？
10.元素不純物試験の評価手順
11.リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？
1) 品質リスクアセスメントとは？
2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？
3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？
4） 添加剤メーカーの対応は？
12.元素不純物のリスクアセスメントは？
1)品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？
2)品質リスクマネジメントの実施状況
3)改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容とは？
1)医薬品品質システムとは？
2)第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
14.分析体制をどうするか？
1)自社で分析？
2)委託分析?
3)分析機関は？
15.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？
1）製造販売業との情報共有は？
2）サイトＱＡの役割と責任は？
3）製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？
4）指摘事項の対する回答方法は？
16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？
17.よくある質問事項は？
18.ＰＭＤＡ医薬品品質管理部の動向及び相談
<質疑＆応答>
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL/TLS対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。