書籍
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May 8, 2017
申請をふまえCMCレギュレーション対応と
CTD作成入門講座
～豆知識を添えて～
CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（8/27開催）※このページのセミナーです
≫「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
【Bコース】（8/28開催）
≫「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」
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【Bコース】（8/28開催）
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受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成へ
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる！
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる！
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる！
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年8月27日（木） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年9月10日（木） まで受付（配信期間：9/10～9/28） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
セミナー趣旨
高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
１）CTDの構造
２）申請に必要なレギュレーションの理解
３）薬事申請全体像の概知
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。
１）CTDの構造
２）申請に必要なレギュレーションの理解
３）薬事申請全体像の概知
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。
セミナー講演内容
| 得られる知識： CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、 “リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで 軸がある申請資料を作成できる。 さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、 過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる。 |
１．リスクマネジメント
２．薬事申請について
３．CTDの構造について
3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
3.3. 科学的整合性
４．CMCパートの記載要求事項各論
4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
4.2.1. 名称・構造・一般特性
4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
4.3. 製造(製造) パートの要求事項
4.3.1. 製造者・製造法
4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
4.3.3. プロセスバリデーション
4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
4.4.2. 安定性試験
4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート
５．高効率・高品質の資料作成のポイント
６．まとめ
□質疑応答□
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