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May 8, 2017
DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～
FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会／eCTD/eSubmission
CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
▼ コース申込みはこちら
【Aコース】（8/27開催）
≫「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」
【Bコース】（8/28開催）※このページのセミナーです
≫「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース】（8/27開催）
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【Bコース】（8/28開催）※このページのセミナーです
≫「DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 ～日本と他国DMF登録内容や審査方法の違い～」
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
基礎を学ぶ初心者向けの講座
DMF（特にFDA）についてその目的と仕組みを理解し登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の
基本的な進め方と対応を学ぶ。また、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを解説！
基本的な進め方と対応を学ぶ。また、世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを解説！
| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年8月28日（金） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2026年9月11日（金） まで受付（配信期間：9/11～9/29） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
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1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 |
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名あたりの受講料 19,800円
本体18,000円＋税1,800円 ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏 ≫【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
セミナー趣旨
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
セミナー講演内容
１．DMFの目的と仕組みについて
1.1. DMFとは
1.2. DMFはどのように登録され使われるか
1.3. 登録できる製品は決まっているのか
1.4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1. Typeとは
2.2. 参考にすべきガイドラインは
2.3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1. 経緯と概要。
3.2. CTDとは
3.3. eCTDとは
3.4. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
1.1. DMFとは
1.2. DMFはどのように登録され使われるか
1.3. 登録できる製品は決まっているのか
1.4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1. Typeとは
2.2. 参考にすべきガイドラインは
2.3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1. 経緯と概要。
3.2. CTDとは
3.3. eCTDとは
3.4. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
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