野村 和彦　氏
メディカルグローン株式会社  取締役　エグゼクティブアドバイザー　≫講師紹介

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1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業株式会社　入社（探索研究所）
1997年～：同・開発本部探索臨床部
1999年～：同・臨床推進部
2003年～：同・FK506開発部　次長　グローバルプロジェクトリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部　次長　FK506プロジェクトリーダー
2007年10月～：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（現日本ベクトンディッキンソン社）　レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺未来医療病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2024年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて、薬事・臨床開発開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～：メディカルグローン株式会社　取締役　エグゼクティブアドバイザー

□研究・業務内容
- - 過去 - -
・臨床開発（免疫抑制剤タクロリムスの開発プロジェクトリーダー、脊椎インプラントや血管内治療機器の薬事臨床開発、等）
・薬理研究（消化器、中枢神経系、糖尿病、鎮痛、ストレス等の病態解析）
・薬事臨床開発に関する各種ドキュメントのメディカルライティング
- - 現在 - -
・医薬品や医療機器の薬事・臨床開発・メディカルライティング等に関するコンサルティング業務
・薬事、臨床開発に関するドキュメントのメディカルライティング業務
・セミナー主催団体の講演や製薬企業等の社内研修の講師
・IRBや倫理委員会での審査

 ＜PART I：講義編＞
１．非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは？
（１）非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
（２）せっかくの努力が水の泡に。。。
（３）スキルアップのための「意識」
 
２．PMDA審査官から高評価が得られる日本語とは？
（１）PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
（２）PMDAに受理されなかった残念な事例
（３）読み返す文章は失格
（４）PMDAの評価と小学生の作文
（５）芥川賞や直木賞を目指すな！
（６）究極の日本語メディカルライティング：サッと読んでスーッと理解できる日本語
（７）自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む
 
３．日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
（１）最低限のお作法とは？
（２）中級レベルのお作法とは？
（３）絶対にアカンやつ：これをやったらPMDAから嫌われる！
（４）QCチェックリスト：「あったらいいな！」　でも、「安心して下さい！」ではない！
 
４．ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
（１）並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
（２）上：「項」の中のロジックは、川の流れのように
（３）特上：一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
（４）雲の上：データを読む
　4－1．分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
　4－2．「データを読む」スキルを身に付けるための自己トレーニング法
 
５．早期承認取得を目指して
（１）非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ！
（２）照会事項回答を作成する際のポイント
　2－1．先ずオウム返しより始めよ
　2－2．大原則：「攻めは各論、守りは総論」
　2－3．PMDA担当官に納得するまで質問しよう！
 
＜PART II：ケーススタディ編＞
　・ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！
　・ケーススタディB：PMDAが審査しやすい日本語メディカルライティング
　・ケーススタディC：ロジカルチェック
　・ケーススタディD：照会事項回答作成のポイント

 ＜質疑応答＞

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事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。