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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と
無菌性保証における無菌試験の限界、
並びにパラメトリックリリースの推奨
【EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMP】
～トジメトリックリリース（パラメトリックリリース）の承認事例と無菌化プロセスイノベーション～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMPの医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、
医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている！
滅菌、無菌性の保証の際にこれまでに実施してきた無菌試験は無菌性の保証は担保できないことは
近年、PIC/S 局方でも示されている！
無菌性保証の考え方／滅菌選択順位／パラメトリックリリースについて解説
医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている！
滅菌、無菌性の保証の際にこれまでに実施してきた無菌試験は無菌性の保証は担保できないことは
近年、PIC/S 局方でも示されている！
無菌性保証の考え方／滅菌選択順位／パラメトリックリリースについて解説
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年1月22日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年2月5日（水） まで受付（配信期間：2/5～2/19） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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1名分無料適用条件
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定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
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セミナー講師
価値創造&バリデーション 代表 山瀬 豊 氏 ≫【講師紹介】
[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け 医療機器滅菌講師
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事
[業界での関連活動]
・ISO/TC198 WG2 医療機器 放射線滅菌国内委員
・ISO/TC85 WG3 加工放射線計測 国内委員
・行政/医薬品医療機器の品質確保に関する研修(全国薬事監視員研修)講師
・東京都/東京都産業技術研究所 中小企業 滅菌バリデーション支援ガイド作成
・東京都/東京都医工連携HUB 中小企業向け 医療機器滅菌講師
・元 日本医療機器連合協議会 滅菌委員 放射線滅菌の承認申請に関するガイドライン作成(山瀬主導)
・元 日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN) QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等 委員
・日本滅菌業協会 滅菌業務ガイド作成
・放射線プロセスシンポジウム実行委員 プログラム企画委員
・元 日本防菌防黴学会 評議員
・元 日本食照射研究協議会 理事
セミナー趣旨
医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、EMAのガイドラインに定められており、これがEU-GMP、PIC/S GMPにも反映され、医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている。また、滅菌、無菌性の保証の際にこれまで無菌試験を実施してきたが、この無菌試験では無菌性の保証は担保できないことは近年、PIC/S 局方でも示されている。
本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース(パラメトリックリリース)の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。
【得られる知識】
滅菌、無菌性保証、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP、EMA
本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース(パラメトリックリリース)の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。
【得られる知識】
滅菌、無菌性保証、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP、EMA
セミナー講演内容
１．滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証の基礎
２．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
３．EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
４．無菌試験の無菌性保証の限界
５．滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
６．無菌化プロセスイノベーションの考え方と期待される効果
・製造ラインのバリデーションによる機会損失(数か月)の解消
・ろ過滅菌から最終滅菌化に伴う無菌性保証レベルの改善(1000倍)
・パラメトリックリリースによる無菌試験(14日間)の省略解消
・その他 課題と更なる変革のための研究開発
７．無菌化プロセスイノベーション事例
□質疑応答□
２．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
３．EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
４．無菌試験の無菌性保証の限界
５．滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
６．無菌化プロセスイノベーションの考え方と期待される効果
・製造ラインのバリデーションによる機会損失(数か月)の解消
・ろ過滅菌から最終滅菌化に伴う無菌性保証レベルの改善(1000倍)
・パラメトリックリリースによる無菌試験(14日間)の省略解消
・その他 課題と更なる変革のための研究開発
７．無菌化プロセスイノベーション事例
□質疑応答□
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