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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と
無菌性保証における無菌試験の限界、
並びにパラメトリックリリースの推奨
【EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMP】
～トジメトリックリリース（パラメトリックリリース）の承認事例と無菌化プロセスイノベーション～
本セミナーは、都合により開催中止になりました。（2025年1月15日更新）
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
EMAガイドライン／EU-GMP、PIC/S GMPの医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、
医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている！
滅菌、無菌性の保証の際にこれまでに実施してきた無菌試験は無菌性の保証は担保できないことは
近年、PIC/S 局方でも示されている！
無菌性保証の考え方／滅菌選択順位／パラメトリックリリースについて解説
医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている！
滅菌、無菌性の保証の際にこれまでに実施してきた無菌試験は無菌性の保証は担保できないことは
近年、PIC/S 局方でも示されている！
無菌性保証の考え方／滅菌選択順位／パラメトリックリリースについて解説
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【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 日時 | 【Live配信受講】 2025年1月22日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|
| 【アーカイブ配信受講】 2025年2月5日（水） まで受付（配信期間：2/5～2/19） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円 E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。
本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。 |
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| 特典 | Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | ||
| 配布資料 | Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | ||
| オンライン配信 | ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | ||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | ||
| 主催者より | 最終滅菌法によって製造される無菌医薬品にも，滅菌医療機器と同様の滅菌バリデーションおよび無菌性保証水準等が適用されていますが，日本ではパラメトリックリリースは普及していないのが現状です。本セミナーでは，経験豊富な講師により，行政，認証機関等への滅菌教育経験など踏まえ，各要求事項における企業の遵守すべき滅菌管理，バリデーション基準要求等のポイントなどが丁寧に解説されます。セミナー参加者には実際の現場でこのようなパラメトリックリリースの手法を取り入れて，従来の無菌化プロセスにイノベーション起こしていただきたいものです。 | ||
セミナー趣旨
医薬品の無菌化に伴う滅菌方法の選択順位は、EMAのガイドラインに定められており、これがEU-GMP、PIC/S GMPにも反映され、医薬品のろ過滅菌は他の最終滅菌よりもリスクが高いと明記されている。また、滅菌、無菌性の保証の際にこれまで無菌試験を実施してきたが、この無菌試験では無菌性の保証は担保できないことは近年、PIC/S 局方でも示されている。
本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース(パラメトリックリリース)の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。
【得られる知識】
滅菌、無菌性保証、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP、EMA
本講座では、これらの無菌性保証の考え方と滅菌選択順位、並びに無菌試験ではなくパラメトリックリリースの推奨についても解説する。その他、医薬品の低温電子線滅菌最終滅菌とトジメトリックリリース(パラメトリックリリース)の承認事例と無菌化プロセスイノベーションなどを紹介する。
【得られる知識】
滅菌、無菌性保証、電子線滅菌、ガンマ線滅菌、X線滅菌、滅菌バリデーション、ドジメトリックリリース、パラメトリックリリース、滅菌バリデーション基準、PIC/S GMP、EMA
セミナー講演内容
１．滅菌、無菌性保証水準、無菌性保証の基礎
２．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
３．EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
４．無菌試験の無菌性保証の限界
５．滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
６．無菌化プロセスイノベーションの考え方と期待される効果
・製造ラインのバリデーションによる機会損失(数か月)の解消
・ろ過滅菌から最終滅菌化に伴う無菌性保証レベルの改善(1000倍)
・パラメトリックリリースによる無菌試験(14日間)の省略解消
・その他 課題と更なる変革のための研究開発
７．無菌化プロセスイノベーション事例
□質疑応答□
２．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
３．EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
４．無菌試験の無菌性保証の限界
５．滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
６．無菌化プロセスイノベーションの考え方と期待される効果
・製造ラインのバリデーションによる機会損失(数か月)の解消
・ろ過滅菌から最終滅菌化に伴う無菌性保証レベルの改善(1000倍)
・パラメトリックリリースによる無菌試験(14日間)の省略解消
・その他 課題と更なる変革のための研究開発
７．無菌化プロセスイノベーション事例
□質疑応答□
関連商品
セミナー
番号 C250220
開催日
02月20日
03月07日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C250220
開催日
02月20日
03月07日
滅菌製品の微生物汚染菌（バイオバーデン）測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション
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