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講師紹介

氏名
関口 論
会社・団体
有限会社CROメディポート
役職
臨床開発部長
略歴
1968年7月　日本商事(現アルフレッサファーマ)　製薬工場　技術課
1987年9月　ファルマシア株式会社　医薬品事業部、CRA,CMC担当
1990年カビビトラム、1994年ファルミタリア、1996年アプジョンと合併しP＆U社となる。
1999年9月　日本モンサント　サール事業部　GCP監査室
2001年1月株式会社コモテック（CRO）臨床開発部
2002年12月　有限会社メディポート設立
主なご研究・ご業務
CMCにおける規格及び試験方法、安定性試験、製剤設計、品質保証、GMP監査
臨床試験における、CRA,品質管理、プロジェクトリーダー及びGCP監査(国内外)
臨床開発におけるモニター研修、GCPSOP作成、機構相談、査察対応
業界での関連活動
1992年～4年：大阪医薬品協会技術委員会会員
1993年～5年：日本製薬工業協会 臨床評価部会 第1分科会会員
2004年4月より第3分科会Ａ1班「モニタリングにおける効果的QC点検」
2006年4月よりQA研第一分科会Bグループ2班で「GCPの事例と解説」に
参加活動を終了し、副班長として成果物を作成
2008年4月よりQA研GCP第3分科会Cグループに所属し、海外治験の監査方法に関する業界活動を実施中
2009年4月より東薬工品質委員会に所属、GQP/GMP関連の成果物作成
2010年5月QA研特プロ２に所属し、FDAのInspection Guidanceを検討
2010年5月QA研３Dに所属し、CSVに関するテーマを検討
以下2024年まで、海外査察関連プロジェクトに参加、継続中
Webページ
有限会社CROメディポート

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