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May 8, 2017
講師紹介
氏名
樋口 史郎 氏
会社・団体
㈱アールピーエム
所属
ドキュメントソリューションズ
役職
アドバイザー
略歴
■職歴：
・わかもと製薬株式会社にて、23年間、毒性試験(一般毒性、特殊毒性)(途中、北里研究所病理部に派遣)、信頼性保証に従事。その間に3製品の製造承認申請資料を作成・対応
【薬制監査室室長】。その後、薬事情報室室長、学術部長を歴任。
・三協化学株式会社(現富士フイルムワコーケミカルズ株式会社)にて、5年半、医薬品原薬・治験薬原薬の製造の品質保証に従事【医薬品質保証部長】
・富士バイオメディックス(現シミックファーマサイエンス株式会社)にて、5年半、信頼性保証業務に従事【信頼性保証部長】。
・株式会社スリーエス・ジャパン(現株式会社アールピーエム)と契約し、ドキュメント
ソリューションズ アドバイザーとして現在に至る。
■業界活動：
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会(JPMA)に20年間所属して、信頼性保証(QAU)に関する業務について検討。その間、検討班班長、副分科会長を歴任。
・日本QA研究会 GLP部会(JSQA)にて、約29年間、非臨床試験の信頼性保証について検討。その間、会役員、分科会長、監事を歴任、さらに、効力を裏付ける試験の信頼性確保の手引きのプロジェクトリーダーとして3者(JPMA、薬理研究者、JSQA)にて自主基準を作成。
・わかもと製薬株式会社にて、23年間、毒性試験(一般毒性、特殊毒性)(途中、北里研究所病理部に派遣)、信頼性保証に従事。その間に3製品の製造承認申請資料を作成・対応
【薬制監査室室長】。その後、薬事情報室室長、学術部長を歴任。
・三協化学株式会社(現富士フイルムワコーケミカルズ株式会社)にて、5年半、医薬品原薬・治験薬原薬の製造の品質保証に従事【医薬品質保証部長】
・富士バイオメディックス(現シミックファーマサイエンス株式会社)にて、5年半、信頼性保証業務に従事【信頼性保証部長】。
・株式会社スリーエス・ジャパン(現株式会社アールピーエム)と契約し、ドキュメント
ソリューションズ アドバイザーとして現在に至る。
■業界活動：
・日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会(JPMA)に20年間所属して、信頼性保証(QAU)に関する業務について検討。その間、検討班班長、副分科会長を歴任。
・日本QA研究会 GLP部会(JSQA)にて、約29年間、非臨床試験の信頼性保証について検討。その間、会役員、分科会長、監事を歴任、さらに、効力を裏付ける試験の信頼性確保の手引きのプロジェクトリーダーとして3者(JPMA、薬理研究者、JSQA)にて自主基準を作成。
専門／主な業務
毒性(安全性)、信頼性保証、コンサルティング
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