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講師紹介

氏名
峠 茂樹 氏
会社・団体
PQEジャパン(株)
所属
CSV/CSA & データインテグリティマネージャー
専門／主な業務
製薬企業等におけるシステム導入時のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）支援並びにデータインテグリティに関するアセスメントおよびトレーニングなどの支援を実施している。
また、日本PDA製薬学会や厚生労働省科学研究において製薬企業におけるデジタル化（DX）の普及のための業界活動を行っている。
経歴
製薬企業にて医薬情報部門にて医薬品情報及び安全性情報の管理業務を経験したのちに、これらのシステムのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）責任者となり、システム導入とシステムバリデーションの業務を行うようになり、安全性情報管理システムや市販後調査システム、EDCシステム（SaaS）の導入を行った。
更に、電子規制対応推進部門にて、ERES/CSV対応ポリシーやガイドラインを作成し、社内グローバル体制を確立、推進するとともに、グローバル安全性情報管理システムや品質イベント管理システムの構築とCSVを実施した。
現職ではERP、MES、LIMSなどの製造関連においてCSVリードとして製薬企業の支援を行っている。

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