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May 8, 2017
講師紹介
氏名
川口 謙 氏
会社・団体
元 (株)東レリサーチセンター
所属
医薬信頼性保証室
役職
室長
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
主な研究・業務
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
統計解析入門の教育（分析法バリデーション、実験データ解析分野）
統計解析入門の教育（分析法バリデーション、実験データ解析分野）
業界での関連活動
元 日本QA研究会 GLP部会 分科会長
著作
著作
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」朝倉哲郎編著、2011年、コロナ社
「海外データ（試験施設）／海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTC申請（共著）」2020年、サイエンス＆テクノロジー
「信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」2021年、サイエンス＆テクノロジー
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」2023年 R＆D支援センター
など
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」朝倉哲郎編著、2011年、コロナ社
「海外データ（試験施設）／海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTC申請（共著）」2020年、サイエンス＆テクノロジー
「信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」2021年、サイエンス＆テクノロジー
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」2023年 R＆D支援センター
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