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May 8, 2017
講師紹介
氏名
宮原 匠一郎 氏
会社・団体
(株)ファーマ・アソシエイト
役職
CEO
略歴
1976年，東京大学大学院 薬学系研究科 製薬化学専門課程修士課程修了。同年，三井東圧化学(株)（現三井化学(株)）入社，大牟田工場，生物工学研究所にて原薬，ペプチド及び医薬原料化学品のGMP下でのプロセス検討，企業化（有機合成，発酵，細胞培養）に従事。1991年より本社医薬・バイオ事業部門にて医薬品子会社と共同でグローバルな新薬開発，医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当，酵素法アミノ酸，酵素法核酸，医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬，医療用途の原料化学品，精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審，合格。
2011年5月退職，同年9月，株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。
2000年より原薬及び医療用途の原料化学品事業を担当，酵素法アミノ酸，酵素法核酸，医療用ポリマー等を市場に送る。2006年より品質保証部門に移り原薬，医療用途の原料化学品，精密化学品の品質保証を担当。この間EDQMの監査を受審，合格。
2011年5月退職，同年9月，株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。
主な業務/専門
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
Webページ
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