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May 8, 2017
講師紹介
氏名
八木 朋子 氏
会社・団体
TMKメディカルライティング事務所
役職
代表
略歴
1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る
【メディカルライティング実績】
1996-2006年
●CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
●CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2022年
●CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
●CTD 18報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、10報については、m1.5、m2.2、m2.5、
m2.7.1～2.7.6の全て作成）、
2023年では、講師が作成したCTD 2報公開
CTDは1報を除き英語版も作成（申請業務の時間的制約のため、翻訳外注後にレビュー及び修正）
●照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、
治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（9試験）、
その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る
【メディカルライティング実績】
1996-2006年
●CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
●CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2022年
●CSR 33報（英語33報、そのうち15報については投稿論文も作成）
●CTD 18報（m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6、10報については、m1.5、m2.2、m2.5、
m2.7.1～2.7.6の全て作成）、
2023年では、講師が作成したCTD 2報公開
CTDは1報を除き英語版も作成（申請業務の時間的制約のため、翻訳外注後にレビュー及び修正）
●照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、
治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（9試験）、
その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等
主な研究・業務
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
業界での関連活動
American Medical Writers’ Association会員
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