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May 8, 2017
講師紹介
氏名
鈴木 聡 氏
会社・団体
(合)鈴木聡薬業事務所
役職
代表社員
学位
Ph.D.(博士:医学)、MBA
略歴
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証など。
・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料、ベンチャー投資
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの事業開発、薬事申請
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
バイオサイエンス研究所、ライフサイエンス企画室、経営企画室・新規事業グループ、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証など。
・体外診断薬(モノクローナル抗体、遺伝子組み換え技術)、尿由来製剤、遺伝子組み換え製剤(産学連携、知財)、希少疾患薬(新規DDS製剤)、機能性食品&化粧品原料、ベンチャー投資
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの事業開発、薬事申請
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品の製造販売後業務、特定生物医薬品・再生医療等製品(細胞医薬品、遺伝子治療)の調査・開発支援
薬事・品質(RA/QA)サポート
・エクソソーム製剤、再生医療等製品(細胞加工医薬品、遺伝子治療)など。
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
略歴2
以後、フリーランス&業務委託を主に活動
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社(本社:フランス、パリ)
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
2022.7- スタートアップ・RAQAアドバイザー(Freelance)
・PARKS事業化プロデューサー（プレCxO）:GPCR創薬、核酸医薬
・ロッテホールディングス顧問:バイオCMO新規事業
2022.12-2023.5
・海和製薬株式会社(本社: 中国、上海)、執行役員・総括製造販売責任者:抗がん剤
2023.7-10
・レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当:抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
・Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA: 外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
・合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー。
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
・日本発バイオベンチャーの薬事・品質保証(RA&QA)アドバイザー
2021.11- IPSEN株式会社(本社:フランス、パリ)
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
2022.7- スタートアップ・RAQAアドバイザー(Freelance)
・PARKS事業化プロデューサー（プレCxO）:GPCR創薬、核酸医薬
・ロッテホールディングス顧問:バイオCMO新規事業
2022.12-2023.5
・海和製薬株式会社(本社: 中国、上海)、執行役員・総括製造販売責任者:抗がん剤
2023.7-10
・レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)、Vice President薬事・信頼性保証担当:抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
・Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)、Senir Director RA&QA: 外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
・合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。外国CMO会社、薬事コンサル会社の日本パートナー。
主な研究・業務
バイオロジクス、再生医療等製品、核酸医薬、希少疾患薬の事業開発ならびに薬事・品質(RA・QA)、信頼性保証業務支援
業界での関連活動
社団法人日本幹細胞国際研究会:理事
日本再生医療学会、臨床試験学会:会員
日本バイオインダストリー協会(JBA)、日本CFO協会:会員
PARKS事業家プロデューサー(CxO人材): 九州大発ベンチャー支援
日本再生医療学会、臨床試験学会:会員
日本バイオインダストリー協会(JBA)、日本CFO協会:会員
PARKS事業家プロデューサー(CxO人材): 九州大発ベンチャー支援
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