研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

講師紹介

氏名
入澤 朗　氏
会社・団体
入澤コンサルティング(合)
兼任
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー
略歴
●1989年～2016年　中外製薬株式会社にて、前臨床に8年、分析、品質管理に8年、CMC薬事に8年、品質保証部・信頼性保証部に3年、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成及び承認に携わる。

●2017年～2023年　再生医療のベンチャー企業4社の開発業務に携わる。
先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA面談に計19回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。
主な研究・業務
2023年より、抗体医薬品、再生医療等製品、遺伝子治療用製品のCMC開発に関わる薬事コンサルタントとして業務を請け負っている。

著書「CMC薬事デザイン　新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略」薬事日報社（2022年8月）
業界での関連活動
多摩大学  医療・介護ソリューション研究所 フェロー
ライフサイエンスインキュベーション協議会　アドバイザー
A-CELL（CAR-T等のCMC開発ガイダンス）日本語訳　総合監修
湘南アイパーク　サイエンスメンター
Webページ
≫ 入澤様 LinkedIn

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