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May 8, 2017
講師紹介
氏名
杉原 聡 氏
会社・団体
メドペイス・ジャパン(株)
所属
シニアレギュラトリーサブミションズ
役職
マネジャー
略歴
米国系製薬会社、国内CRO、グローバルCRO、中国系製薬会社を経て現職
この間、臨床開発、安全性管理、開発薬事、CMC薬事等を経験。２０２０年１２月より現職
この間、臨床開発、安全性管理、開発薬事、CMC薬事等を経験。２０２０年１２月より現職
主な研究・業務
CTDの作成・翻訳・レビュー（M1, M2, M3，M4，M5），DMF登録申請書作成・レビュー，Briefing Documentの翻訳・レビュー，ICSR，DSURの作成・レビュー，治験関連文書・資材（IB，IMPD，治験実施計画書，同意説明文書その他患者向け資材）の作成，翻訳，医薬品開発に係る英文SOPの作成・レビュー
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