C251233: 欧州医療機器（MDR）の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C251233(MDR臨床評価)

医療機器

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【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付【Live配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

欧州医療機器（MDR）の
規制徹底理解・臨床評価対応セミナー

～コストと労力を最小化する実践的アプローチ～
～MDCGガイダンスに基づく最新CER/PMCF文書作成と監査のポイント～

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、欧州医療機器規則（MDR）の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価（Clinical Evaluation）について、その法的要求事項と実践的な手順を体系的に学ぶことができます。

MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを理解します。

また、市販後監視（PMS）やISO 13485/14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書（CER）を作成・維持する実務的スキルを習得できます。

MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。

【得られる知識】
MDR要求事項、臨床評価の考え方、臨床評価の進め方、臨床データとは
整合規格、個別規格のあり方、市販後安全監視の考え方、意図する用途の持つ意味、
ISO13485 8項と市販後監視の関係、Intended PurposeとIntended Useの違い

【Live配信受講者特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

日時	【Live配信】 2025年12月15日（月） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ受講】 2026年1月7日（水）まで受付（配信期間：1/7～1/21)
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 　定価：本体40,000円＋税4,000円　 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) 　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

株式会社モノ・ウェルビーイング代表
榊原　正博氏　【講師紹介】

【主なご経歴】
国立電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
　画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
　その後，テュフラインランドジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
　現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。
2023年4月～：国立大学法人神戸大学大学院医学研究科医療創成工学専攻非常勤講師

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

セミナー趣旨

本セミナーは、欧州医療機器規則（MDR: (EU) 2017/745）が要求する医療機器の安全性と性能の証明、特に臨床評価（Clinical Evaluation）に関する包括的かつ実務的な知識を習得することを目的とします。
MDR施行により、従来の医療機器指令（MDD）から要求が大幅に厳格化された背景を理解した上で、製造業者に課せられたGSPR（一般安全・性能要件）適合のための法的責任と、MDCGガイダンスを含む最新の規制動向を明確にします。

セミナー講演内容

1.　欧州医療機器指令の趣旨

2．　製造業者の役割

3.    GSPRにおける臨床評価の役割

4.    Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項

5.    MDCG Guidanceについて

5.    各国の法規制における臨床評価とＭＤＲにおける臨床評価

7.    MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
7.1   ステージ0 臨床評価の範囲の特定
7.1.1　Intended PurposeとIntended Useの違い
7.1.2 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
7.1.3 必要な臨床データの特定
7.1.4 過去の機器のデータ
7.1.5 整合規格に基づく臨床上のデータ
7.1.6 治験のデータ
7.1.7 文献に基づくデータ
7.1.8 臨床研究デザイン

7.2   ステージ1 臨床データの識別
7.2.1 文献検索
7.2.2 文献の読み方

7.3   ステージ2 臨床データの査定
7.3.1 査定の計画
7.3.2 査定の実施
7.3.3 重み付けの実施

7.4   ステージ3 臨床データの分析
7.4.1 臨床データの分析
7.4.2 包括的な分析に含む内容
7.4.3 追加の臨床試験の必要性
7.4.4 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合

7.5   ステージ4 臨床評価報告
7.5.1 利害関係の宣言（COI: Conflict of interest）

8.    臨床評価におけるNotified Bodyの役割

9.    治験の実施

10.   ISO13485と要求事項と市販後監視（ＰＭＳ）
10.1 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
10.2 意図する用途の変化
10.3　 ISO14971の市販後監視（ＰＭＳ）
10.4　 ISO13485 8項の要求事項とＰＭＳの要求事項の関係性

□　質疑応答　□

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