コンピュータ化システムで扱う電子データ(電子記録)は、何ら対策を施さないとその信頼性を確保することが非常に難しい状態にあります。そのため、各国の規制当局は電子データの信頼性を確保するための規制(法令)やガイドラインを発行し、企業においてはその対応が求められています。
　本講座では、電子データやコンピュータ化システムにおける各国の規制、ガイドラインについて習得し、実業務においてそれらに対応できることを目指します。
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

１．21 CFR Part 11(米国FDA)
　1.1 21 CFR Part 11とは？
　1.2 21 CFR Part 11の目的と基本要件
　1.3 21 CFR Part 11の概要
　　1.3.1 構成および適用範囲と定義
　　1.3.2 クローズシステムの管理
　　1.3.3 オープンシステムの管理
　　1.3.4 電子署名の一般要求事項
　　1.3.5 IDとパスワードの管理
　　1.3.6 Part 11 ファイナルガイダンス
　1.4 Part 11(規制)対応に向けて
　　1.4.1 Part 11対応の基本
　　1.4.2 Part 11対応のポイント
２．厚生労働省 ER/ES指針(日本版Part 11)
　2.1 日本版Part 11とは
　2.2 e-文書法と日本版Part 11
　2.3 日本版Part 11の概要
　2.4 日本版Part 11の要件
　2.5 パブリックコメントとその回答
　2.6 日本版Part 11のポイント
３．PIC/S GMP Annex 11
　3.1 PIC/S GMPガイドラインとは
　3.2 日本におけるPIC/S GMPガイドラインの位置付け
　3.3 PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex 11)
　　3.3.1 データの保護
　　3.3.2 データのバックアップ
　　3.3.3 データの変更履歴
　　3.3.4 アクセス管理
　　3.3.5 電子署名とデータのアーカイブ
４． PIC/S GMP Annex 15
　4.1 クオリフィケーション及びバリデーション
　4.2 クオリフィケーション段階

□演習問題・添削□
 

---

　第３講　　データインテグリティの要件と対応