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May 8, 2017
分析法バリデーションコース
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース】 12/23開催
【Bコース】 1/21開催
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
| 日時 | Aコース【ライブ配信受講】 2026年12月23日（水） 13:00～16:30 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Aコース【アーカイブ配信受講】 2027年1月20日（水） まで受付（配信期間：1/20～2/2） |
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| Bコース【ライブ配信受講】 2027年1月21日（木） 10:00～16:30 |
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| Bコース【アーカイブ配信受講】 2027年2月4日（木） まで受付（配信期間：2/4～2/18） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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77,000円
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体70,000円＋税7,000円
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E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )
定価：本体60,000円＋税6,000円 E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 【価格表(税込)】
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |||||||||||||||||||||
| 配布資料 | Aコース ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 Bコース ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送) | |||||||||||||||||||||
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） ※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。 その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、アーカイブ配信受講のコースを ご連絡ください。 | |||||||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |||||||||||||||||||||
セミナー講演内容
▼各A・Bコースの詳細内容については下記ページよりご確認ください▼
【Aコース】 12/23開催
≫ ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、初版から30年近くを経て、2025年に改訂されR2となった。この改訂で、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れ多くの変更がなされた。また同時に、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場し、分析法のリスク管理やライフサイクルマネジメントといった新たな概念が盛り込まれた。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したい。
セミナー講師
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員 薬学博士 香取 典子 氏 ≫【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
セミナー趣旨
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、初版から30年近くを経て、2025年に改訂されR2となった。この改訂で、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れ多くの変更がなされた。また同時に、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場し、分析法のリスク管理やライフサイクルマネジメントといった新たな概念が盛り込まれた。
本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したい。
【Bコース】 1/21開催
≫ 【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
講師は過去9年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して（初中級の）講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。なお、本講座で取り扱う内容は試験室で発生する誤差を理解する上で役に立ちますので、試験室の管理方法を改善したい方も適しています。
セミナー講師
スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 氏 ≫【講師紹介】
[主な研究・業務]
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証（特にGMP分野）
セミナー趣旨
講師は過去9年間に渡り、分析法バリデーションの統計解析をExcelの分析ツールを用いて、使い方と結果の解釈に注力して（初中級の）講義をしてきました。しかし時間的制約のため、統計の定義式に沿った計算の細部は割愛せざるを得ませんでした。そこで「定義式からの理解」を中心に、従来の講座では取り上げられなかった「枝分かれ分散分析」や「重回帰分析」を含めたアドバンスコースを企画しました。ここまで理解すれば分析法バリデーションの統計解析に関して、社内で指導的な役割も担えると思います。なお、本講座で取り扱う内容は試験室で発生する誤差を理解する上で役に立ちますので、試験室の管理方法を改善したい方も適しています。
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【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る NEW
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【オンデマンド配信】QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎と応用
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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通信講座
番号 L261243
開講日
12月15日
【基本原理から学べる】HPLC分析を適切に行うための基礎知識と実務ノウハウ・トラブルシューティング NEW
第1講 『【基礎知識・メカニズム編】HPLCの基礎知識－HPLCの原理、装置構成、クロマトグラムの読み方、分離モード（HPLCカラム）－』
第2講 『【操作・調製編】HPLCの検出器、移動相及び試料の調製方法とノウハウ、HPLC分析を適切に行うための基本操作とメンテナンス』
第3講 『【トラブルシューティング編】カラムや検出器の選び方、メソッド開発と分離改善、定性・定量法、HPLC分析中に起こりやすいトラブル及びピークの異常の解決策』
医薬品
通信講座
番号 L260612
開講日
06月04日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門規制当局ガイドライン解説（ICH Q2（R2）対応）／分析能パラメータの定義・評価方法の理解／根拠のある基準値設定
第1講 分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説
（ICH Q2（R2）対応）及び統計解析の基礎
第2講 分析法バリデーションに必要な統計解析
－中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－
第3講 分析能パラメータ計算の背景/根拠ある基準値の考え方
－回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－
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