C261107: ISO 13485:2016規格要求事項：現場と審査のギャップを埋める！箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ

研究・技術・事業開発のためのセミナー/書籍

セミナーセミナー番号:C261107(ISO13485)

医療機器

ホーム
/ セミナー

セミナー印刷

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナーテレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】

【ライブ配信受講者特典】アーカイブ配信付【ライブ配信セミナー（Zoom使用）】　※会社・自宅にいながら学習可能です※

ISO 13485:2016規格要求事項
現場と審査のギャップを埋める！
箇条別・指摘頻出箇所の理解と
QMSスリム化アプローチ

～「なぜ仕事が増えるのか？」規格の本質理解と過剰運用の見直し～
～「審査のためのQMS」から脱却し、業務を楽にする実務活用法～

受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【アーカイブ配信】のみ

なぜISO13485 QMSを構築しても仕事が楽にならないのか、なぜかえって仕事が増えてしまうのか？
審査のためのISOになってはいないか？
25年を超える13485審査経験を持つ講師がその実態を説明して、皆様に気づきを与えます！

【得られる知識】

・QMS/ISO13485の本質を理解できます。
・日常業務で使うためのQMSを構築するヒントになります。
・規格要求事項の正しい理解ができます
・QMSのスリム化（必要なもの、不要なものを区別できます）

日時	【ライブ配信】 2026年11月26日（木） 10:30～16:30
日時	【アーカイブ配信】 2026年12月11日（金）まで受付（配信期間：12/11～12/24）
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。　2名様以降の受講者は、申込み前にE-Mail案内登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（クレジットカード決済の場合は領収書)）は、代表者のS&T会員マイページにて発行いたします（PDF）。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )　 ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】　　1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ) 　定価：本体40,000円＋税4,000円　 E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円 ※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典	ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料	製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません
オンライン配信	ライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
備考	※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

新海医療機器アカデミー合同会社代表社員
新海輝夫氏　【講師紹介】

【ご略歴】
アイテック株式会社（医療コンサルタント）
InVitro International（動物実験代替法試験システム　技術コンサルタント）
TUV SUD Japan（Notified Body審査員、非能動審査部部長）
BSI Japan（Notified Body審査員、セミナー講師、アジアパシフィックダイレクター）

【主なご業務/専門】
IRCA認定ISO13485主任審査員コースの講師他、多数のセミナー講師を行う

セミナー趣旨

本セミナーでは、25年以上の13485審査実績を持つ講師が、ISO 13485:2016要求事項の本質と世界の医療機器認証スキームとの関係を解説します。「Howや程度」が示されない規格の意図を紐解き、誤解や指摘が多発する条項をリスクベース思考で正しく理解する方法を提示。現場の実情とかみ合わない「審査のための過剰なQMS」から脱却し、必要な要素を見極めて不要な運用を削ぎ落とすスリム化の手法を伝授します。単なる規制対応にとどまらず、日常業務を効率化し実効性の高いQMSを再構築するための具体的なヒントが得られます。

セミナー講演内容

１．世界の医療機器認証スキームと13485の関係
　-各国における医療機器法規制とISO13485:2016の関係
　-製品登録に必要なQMS

２．ISO13485:2016　に基づくQMS要求事項
　-13485 QMSとは何を求めているのか？
　-13485には「How や程度」が書かれていない、その理由は？
　-要求事項の本質とは
　-自社のQMS構築に必須なリスクベースで考えるISO13485:2016

３．認証審査における注意点
　-ISO認証所得のためだけの仕事はいらない
　-実務とISOの活動の乖離はなぜ起こるのか
　-勘違いが多い要求事項とその事例
　（例：4.1.2, 4.1.6, 5.6, 6.2, 7.1, 7.3, 7.4, 7.5.6, 7.6, 8.3, 8.5.3）
　-指摘が多い要求事項:上記例参照

□　質疑応答　□

セミナーリクエスト

セミナーセミナー番号:C261107(ISO13485)

ISO 13485:2016規格要求事項現場と審査のギャップを埋める！箇条別・指摘頻出箇所の理解とQMSスリム化アプローチ

1名分無料適用条件

セミナー講師

セミナー趣旨

セミナー講演内容

関連商品

AI創薬の特許戦略＜AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方＞ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

脳波計測・解析の基礎と脳波データ活用 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器の包装 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器企業の生成AI活用を「導入」から「活用促進」へ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

AI創薬の特許戦略＜AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方＞ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

脳波計測・解析の基礎と脳波データ活用 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ 【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー

医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器の包装 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器企業の生成AI活用を「導入」から「活用促進」へ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略 【製本版＋ebook版】

お知らせ

サイトマップ

サイエンス&テクノロジー

ISO 13485:2016規格要求事項
現場と審査のギャップを埋める！
箇条別・指摘頻出箇所の理解と
QMSスリム化アプローチ

AI創薬の特許戦略＜AIが発明した成果物の特許性やデータ保護の在り方＞
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】データインテグリティ&Pat11セミナー
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ

脳波計測・解析の基礎と脳波データ活用
受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

【 2 名同時申込で 1 名無料】対象セミナー

医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器の包装
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【医療機器】洗浄バリデーションセミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）セミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー
受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付き)】or【アーカイブ配信】

医療機器企業の生成AI活用を「導入」から「活用促進」へ
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

【2名同時申込で1名無料】対象セミナー

【製本版＋ebook版】医療機器の保険適用戦略
【製本版＋ebook版】