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May 8, 2017
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）
例文で解説するGMPに関連する
英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現
≪英訳文書でNGな訳し方／言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現≫
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
- 【工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！】
査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進む！ - 【グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から】
最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説！
●『GMP（監査・査察・文書）英語表現』コース
≫【Aコース】7/28開催
「外国製造業者に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座」
≫【Bコース】8/28開催 ▽本ページのセミナー
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| 日時 | 【ライブ配信受講】 2026年8月28日（金） 13:00～16:30 |
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| 【アーカイブ配信受講】 2026年9月11日（金） まで受付（配信期間：9/11～9/29） |
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受講料(税込)
各種割引特典
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49,500円
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| 特典 | ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 （アーカイブ配信は、配信日に表示されます。） | |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 | |
セミナー講師
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里 氏 ≫【講師紹介】
主な業務：
規制当局によるGxP査察の通訳
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ（通訳担当）
西手 夕香里 氏 ≫【講師紹介】
主な業務：
規制当局によるGxP査察の通訳
セミナー趣旨
グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
セミナー講演内容
| 得られる知識： ・FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する ・失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ ・手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる |
＜英単語の使い分けと査察で必要な表現＞
1. Quarantine materials vs. Released materials
2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials
3. Acceptance inspection vs. Receiving test
4. Representative sample, Tailgate sample
5. Label reconciliation
6. Utility/HVAC
7. CHT & DHT
8. IPC lab
9. Cleaning and Disinfection Validation
10. System Inventory
11. Periodic Review
12. Chain of Custody
13. Sample Accountability Log
14. Stability Indicating Test Method
15. Six-System Approach
□質疑応答□
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