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【2名同時申込で1名無料】対象セミナー テレワーク応援キャンペーン【オンライン配信セミナー1名受講限定】
【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点と
アウトソーシングを効果的に活用する上での留意点

～申請プロセスの具体的な準備・計画・実行の対応ポイント～
～アウトソーシングできる業務・できない業務～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
　2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となりました。
eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
 
本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。
 
セミナーで得られる知識
▼eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
▼eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
▼eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる
 
日時 【ライブ配信受講】 2026年7月22日（水）  13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年8月5日（水）  まで申込受付（配信期間：8/5～8/21)
受講料(税込)
各種割引特典
49,500円 S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
　　1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円
※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】
　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。
※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。
※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
特典ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
配布資料ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
オンライン配信Zoomによるライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

 

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セミナー講師

イーピーエス株式会社　臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部
石守 伸崇 氏　講師紹介

【略歴】
2003年4月～2008年3月　前職にてSE・プログラマ
2008年4月～2010年8月　DMのシステム開発
2010年11月～2014年3月　各社の薬事部門に常駐して薬事オペレーション業務支援
2014年4月～現在　eCTD編纂業務PM
2014年10月～現在　2014年10月～現在　eCTD・文書管理コンサルタントPM

セミナー講演内容

1. eCTD概要
（1）承認申請時の提出資料
（2）審査の流れとライフサイクル
（3）構成要素／XML／フォルダ構造
 
2. 申請電子データの提出の概要
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
　　1)SDTM
　　2)ADaM
　　3)Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
　　1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
　　2) define.xml
　　3) acrf.pdf
　　4) sdrg.pdf
　　5) adrg.pdf
 
3. eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの組み込み
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword / CV
（4）再利用
（5）eCTDの確認
 
4. eCTDによる申請の概要と留意点
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点
（5）eCTD作成に使用するシステム・ツールの選定
（6）申請電子データ作成・授受時の注意点
 
5. eCTD作成アウトソーシング
（1）アウトソーシングできる業務・できない業務
（2）eCTD編纂のアウトソーシング
（3）アウトソーシングのメリット・デメリット
（4）ベンダー監査
（5）eCTD作成にかかる費用
（6）各社の様々な状況でのアウトソーシング
 
◇質疑応答◇
 

 

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