<各種事例を交えて解説>
日米欧の規制対応を可能とするための
グローバルPV体制構築とベンダーコントロール
グローバルPV体制:「求められるものは何か」、「どこの基準に適合させれば良いのか」
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
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※他の割引は併用できません。
『日米欧の規制で、どのような違いがあり、それにどのように対処することで
グローバルPV体制が構築可能となるのか』
# 各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある
# こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするための
グローバルなPV体制の構築が各社に求められる
# 現在各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて説明
日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2024年6月24日(月) 13:00~16:30 |
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会場 | 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー |
会場地図 |
受講料(税込)
各種割引特典
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( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
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配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 | |
オンライン配信 | ■ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) | |
備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
セミナー講師
セミナー趣旨
ただ、各国の安全性評価結果により、当局への報告要否は異なるケースがある。こうした製品としての違いを乗り越えた上で、各国の規制への対応を可能とするためのグローバルなPV体制の構築が各社に求められるが、ではどういった違いがあり、それにどのように対処することでグローバルPV体制が構築可能となるのかについて、現在各社ともに使用頻度が高まっているベンダーのコントロールとも絡めて、各種実例を交えて説明を行う。
セミナー講演内容
1.1 安全性部門の歴史
1.2 PMSとPVの違いとは?
1.3 安全性部門が求めるものとは?
2.日米欧のPV規制、違いについて(基礎知識の整理)
2.1 個別症例報告について
・治験時・市販後の関連性、重篤性
・SAE発現日
・治験時・市販後の新規性
・治験時の二重盲検試験の対応
・市販後における患者基本情報
・Special Situation
・有害事象に該当せず
・日米欧における原資料の考え方
・日米欧における原疾患・合併症・既往歴の違い
・治験薬投与前の有害事象
・外国症例の情報入手日
2.2 集積(定期)報告について
3.グローバルなPV体制に求められるものについて
3.1 グローバルな安全性評価体制について
・体制として考えられるものは
・求められるものは何か
・どこの基準に適合させれば良いのか
・最終的に目指すべきグローバルPV体制とは
Key word:シングルCRO,シングルデータベース,PVグローバル体制,グローバル展開企業におけるPV体制
4.まとめ
□質疑応答□
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