医療機器 開発・薬事・製造
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新着とお知らせ
- 2024.01.29 書籍「GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
- 2024.01.29 eBook「GxP領域でのクラウド利用における CSV実施/データインテグリティ対応」予約開始
- 2024.02.05 通信講座第1期(2024/5/22開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E&L評価基準と分析・評価方法
- 2024.02.05 通信講座第3期(2024/11/21開講) ≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫E&L評価基準と分析・評価方法
- 2024.03.19 セミナー5/17 QMSR徹底解説(初級講座)
- 2024.03.15 セミナー5/31 ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプトを書くだけでOK~
- 2024.03.13 セミナー5/29 再生医療等製品/細胞治療製品 規制要件の理解と申請書作成ポイント(入門講座)
医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門
受講可能な形式:【Live配信】のみ
2日間コース【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
生成AIを活用した創薬研究・実用化における特許戦略(取得・活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
<具体的事例を交え、分かりやすく解説>陥りやすい失敗/問題点を解決するための実験計画法ノウハウと分散分析による評価法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点【第1回 基礎・制度理解編】【第2回 実践・戦略編】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<サイバーセキュリティの手順書配布>サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
再製造単回使用医療機器(R-SUD)規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座) NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山 浩一氏
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
医薬品医療機器等の開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント入門
受講可能な形式:【Live配信】のみ
2日間コース【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
生成AIを活用した創薬研究・実用化における特許戦略(取得・活用)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
<具体的事例を交え、分かりやすく解説>陥りやすい失敗/問題点を解決するための実験計画法ノウハウと分散分析による評価法
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
≪医療機器の保険収載戦略≫薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点【第1回 基礎・制度理解編】【第2回 実践・戦略編】
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<サイバーセキュリティの手順書配布>サイバーセキュリティ(IEC 81001-5-1:2021)対応セミナー
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
使いやすい・にくいをトコトン考える。人間中心製品開発のための生理測定方法と評価・実験プロセス
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
村山 浩一氏
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
《2024年度診療報酬改定をふまえた》医療機器・プログラム医療機器の保険戦略
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー ― 機能性材料・素材編 ―
受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
非GLP試験における信頼性確保<計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
再製造単回使用医療機器(R-SUD)規制の理解と承認申請に向けた方策について
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント(入門講座) NEW
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈~プロンプト(命令文)を書くだけでOK~
NEW
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
欧州医療機器規則MDR セミナー【臨床評価編】
村山 浩一氏
欧州医療機器規則MDR 2日間コース【臨床評価編】【PMS・ビジランス編】
【ライブ配信対応セミナー】 ※会社・自宅にいながら学習可能です※
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】
村山 浩一氏
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
第1期受講(2024年5月22日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第1期受講生(2024年5月22日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
≪解説映像つき通信講座≫アンチパターン(べからず集)と和文和訳で磨く英文テクニカルライティングスキル NEW
第1部:技術英語の基本とアンチパターン (べからず集)
第2部:うまい英作文のための和文和訳/英文Eメール作成
第3部:実践!英語会議・プレゼン・ドキュメント作成のコツ
第2期受講(2024年8月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第2期受講生(2024年8月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
第3期受講(2024年11月21日開講)≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫国内外規制をふまえたE&L(Extractables&Leachables)評価基準の考え方と分析・評価方法 NEW
第3期受講生(2024年11月21日開講)
第1講:【E&L基礎知識編】 E&L基本知識 『E&Lの概要と国内外規制の理解』
第2講:【E&L分析編】 『抽出条件検討および各種分析方法』
第3講:【E&L評価編】 『E&L評価手順の概要およびリスクアセスメント』
第4講:【実践編】 『実サンプルでの分析から評価まで』
頻出例文で学ぶGMP英語入門≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
第1講 GMPに関連する英語表現と専門用語の日本語、英語対比
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座
第1講 コンピュータ化システムバリデーション
第2講 電子記録・コンピュータ化システムの要件と対応
第3講 データインテグリティの要件と対応
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の不純物管理(バイオ医薬品(CMC)マスターコース4)
【オンデマンド配信】 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
【オンデマンド配信】Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
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