中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している。
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
　医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

「非臨床試験の信頼性」を自分の言葉で説明できるだろうか？
非臨床試験は車やスマホなどのように最終製品が形となる工業製品とは異なり、実体のない製品と言っても過言ではない。工業製品は最終製品の機能を検査することで品質を保証するが(Quality by testing)、非臨床試験はその機能を検査することはできない。非臨床試験は試験の目的が達成できるように、試験を計画し、その通りに試験を実施して、データを創出して統計解析し、結果を報告書にまとめる。その試験プロセスが計画通りに行うことができたかを確認することでその試験の品質を保証する(Quality by design)。これにはプロセスアプローチというISO9001の品質マネジメントシステムの手法も使用する。
本セミナーでは、初めて非臨床試験の信頼性を確保・保証する業務に従事する方のために、品質管理（Quality Control:QC)と品質保証(Quality Assurance:QA)についてわかりやすく解説する。非臨床安全性試験に適用されるGood Laboratory Practice(GLP)及びISO9001の品質マネジメントシステムの考え方を活用し、非臨床試験の信頼性を確保するための仕組み・運用方法（QC）やそれらの仕組み・運用を客観的に保証する（QA）ための留意点について具体的事例を用いて説明する。
非臨床試験（薬理試験、薬物動態試験）またはGLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進する方、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者はとても参考になると思われる。セミナーの後半では、GLP品質マネジメントシステム(GLP省令)の仕組みを紹介しながら非臨床試験のQC/QAについて解説するが、講義の中で薬理試験・薬物動態試験では必要ないものを区別して解説するので、GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのかを具体的に知る機会になると思われる。

■講習会のねらい■
・非臨床の信頼性基準試験(薬理試験、薬物動態試験)の信頼性を確保する仕組み・運用手法を学ぶ
・非臨床の信頼性基準試験(薬理試験、薬物動態試験)の品質管理（Quality control:QC)と品質保証(Quality Assurance:QA)の関係を学び、プロセスアプローチを用いた信頼性確保・保証の知識・スキルを習得する
・GLP品質マネジメントシステム（GLP省令）を学び、GLPの仕組みを参考にして信頼性基準試験の信頼性確保手法を習得する
・GLP試験と信頼性基準試験の信頼性確保プロセスの違いを理解し、信頼性基準試験で押さえておく信頼性確保プロセスを理解する

■受講対象者■
・非臨床試験（薬理試験、薬物動態試験）の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者、
　委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
・GLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進・教育する担当者、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者
・品質過剰な信頼性基準試験を行っていると思っている方

１．「非臨床試験(薬理・薬物動態試験)の信頼性」とは
　・非臨床試験の「信頼性」を自分の言葉で説明できますか？
　・非臨床試験の「Quality」って何？

２．非臨床試験における品質管理（Quality control:QC)と品質保証(Quality Assurance:QA)について
　・品質マネジメントの7原則とは？
　・プロセスアプローチって何？
　・PDCAサイクルを使った信頼性確保(品質マネジメント)のプロセス・構造を知る
　・リスクの基づく品質マネジメントとは？

３．「申請資料の信頼性の基準」とは
　・薬機法施行第43条「申請資料の信頼性の基準」の解説
　・正確性、完全網羅性、保存とは何か？

４．GLP省令解説と信頼性基準試験のQC/QAの知識・スキルの習得
　・GLPの省令について具体的事例を用いて解説する
　・GLPの仕組みを参考に、信頼性基準試験で押さえておく信頼性確保プロセスを学ぶ
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
　・Quality check(QC)って何？
　・Quality check(QC)って、何を、どこまですればよいのか？
　・委託試験施設に対して、どのようなところを、どこまで確認すればよいのか？

５．信頼性のある実験記録の残し方とは
　・ALCOA-CCEAとは？
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceabilityとtransparency
　・生データの範囲は？

６．演習問題または質問・課題の共有～意見交換～

７．改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能

【Key word】
信頼性基準試験、GLP、品質過剰、Over quality、信頼性、信頼性保証、QC、QA、
非臨床試験、ALCOA、品質マネジメントシステム

□質疑応答□

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＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、
非臨床試験での信頼性保証につきまして、①現場でのお困りの事例や、
②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを
募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、
信頼性保証の在り方を考えたいとおもいます。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので下記よりご連絡ください）
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