eBookebook番号:EP177a(臨床QMS)
- ホーム
- / ebook
【製本版+ebook版】
<ICH E6(R3)・E8(R1)/改正GCPガイダンス>
臨床試験/臨床研究における
QMS実装(Issueマネジメント・CAPA策定)と
試験デザインへのQbD活用
~想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチに落とし込む具体的な方法~
2024年6月に出版いたします。
~詳細内容は随時UPいたします~
※在宅中でも共有が簡単:サイエンス&テクノロジーのebook(電子書籍)
~最大10アカウントまでダウンロード可能・ブラウザ閲覧対応~
■アプリダウンロード不要のWEBブラウザ閲覧が可能に(※オンライン環境必要)
■アプリ内閲覧の場合 : 一度ダウンロード後はオフラインで閲覧いただけます。
■10アカウント / 10端末まで閲覧でき、社内・部署内での情報共有が容易です。
⇒ ebookの詳細はこちらから
【本書籍は、製本版のみもご用意しております】 >> 製本版のみご希望の方はこちら |
配信開始日 | 2024年6月発刊予定 |
---|---|
フォーマット | 製本版+ebook版(PDF) ※ebook版は、PDF (印刷・データコピー不可) WEBブラウザ上または専用アプリケーション(bookend)より閲覧可能です ※製本版とebook版の内容は同一です |
体裁 | ■B5判 上製本 約200頁(製本版) ■B5 PDF 約200頁(ebook版) |
価格(税込)
各種割引特典
|
60,500円
( E-Mail案内登録価格 57,475円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価:本体55,000円+税5,500円
E-Mail案内登録価格:本体52,250円+税5,225円
早割価格(発刊日まで):53,240円
( E-Mail案内登録価格 50,578円 )
定価:本体48,400円+税4,840円
E-Mail案内登録価格:本体45,980円+税4,598円
|
■アカデミー割引価格 42,350円(38,500円+税) |
|
アカウント数 | アカウント数 :10アカウント 【アカウントの追加方法】 ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能(無料) ※購入者を除いた10名様でのアカウントを希望の際は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にご記入ください。 |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
ISBNコード | 978-4-86428-318-2 |
Cコード | C3047 |
編修 | <編著者> ■松山 琴音 日本医科大学 ■筒泉 直樹 一社)メドグラティアム/広島大学/大阪大学 |
■第1部:ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
✔E8(R1)、およびE6(R3)の目的と要求事項とは
■第2部:ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
~Quality by Designと質に関する重要な要因(critical to quality factors)~
✔クオリティ・バイ・デザイン(QbD):計画段階で必要な要素、
✔臨床試験(臨床研究)デザイン:目標設定、「質に関する重要な要因」、Stakeholder ✔Engagement、考慮すべきリスク
✔臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ(RBA)
✔品質許容限界(QTLs) の設定
✔Stakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
■第3部:ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装
~海外GCP査察動向をふまえて~
✔実施段階での臨床試験マネジメント:
リスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践、CAPAと変更管理、
Stakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
✔QMS要件と実装:従来型QMS、定常的プロセスのBuild in Quality、
✔医療機関QMS実践(従来型・DCT)
✔監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
✔日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例
概要
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
著者
|
目次
■第1部:ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
第1章 ICH E8(R1)ガイドラインの目的と要求事項
第2章 ICH E6(R3)の動向と方針
■第2部:ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
~Quality by Designと質に関する重要な要因(critical to quality factors)~
第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース
第1節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン(QbD)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける
目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
第1-2項 「質に関する重要な要因」への対応
第1-3項 Stakeholder Engagement
第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ(RBA)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第3節 品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目
第4節 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
■第3部:ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装
~海外GCP査察動向をふまえて~
第1章 ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践
第3節 CAPAと変更管理
第4節 実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
第1節 品質マネジメントシステム(QMS)とは
第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS
第1-2項 定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み
第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践(従来型・DCT)
第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果
第2-2項 医療機関におけるQMSマネジメントの実例
第2-3項 Decentralized clinical trial(DCT)でのQMSモデル
第3節 監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
第3章 日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
概要
各ご専門の方々の見解・ご経験を反映した書籍を発刊させて頂くことにより、製薬企業担当者のご業務の一助となり、いち早く、より良い医薬品の開発につながれば幸いです。
著者
|
目次
■第1部:ICH E8(R1)及びE6(R3)に関する最新動向
第1章 ICH E8(R1)ガイドラインの目的と要求事項
第2章 ICH E6(R3)の動向と方針
■第2部:ICH E6(R3)を見据えた臨床試験(臨床研究)デザインにおける質の設計とリスク管理
~Quality by Designと質に関する重要な要因(critical to quality factors)~
第1章 臨床試験のデザインの構成要素・データソース
第1節 臨床試験/臨床研究のクオリティ・バイ・デザイン(QbD)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第1-1項 臨床試験(臨床研究)デザインにおける
目標設定とQbDによる質の組み込み、考慮すべきリスクとは。
第1-2項 「質に関する重要な要因」への対応
第1-3項 Stakeholder Engagement
第1-4項 研究計画シノプシスの作成とQbDコミュニケーションプロセス
第1-5項 研究計画の立案〜フルプロトコルの作成のプロセス
第2節 臨床試験/臨床研究のリスク・ベースド・アプローチ(RBA)に関する基本的考え方と
計画段階で必要な要素
第3節 品質許容限界(QTLs) の設定QTLとして設定すべき項目
第4節 計画段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
■第3部:ICH E6(R3)を視野に入れた臨床試験/臨床研究のマネジメントとQMS実装
~海外GCP査察動向をふまえて~
第1章 ICH E6(R3)を視野に入れた実施段階での臨床試験マネジメント
第1節 臨床試験/臨床研究QMSの考え方とリスクマネジメント
第2節 臨床試験/臨床研究の実施段階におけるリスク・ベースド・アプローチ(RBA)の実践
第3節 CAPAと変更管理
第4節 実施段階におけるStakeholder Engagement〜患者市民参画(リテラシー向上)
第2章 臨床試験/臨床研究でのQMS要件と実装
第1節 品質マネジメントシステム(QMS)とは
第1-1項 従来型の臨床試験実施のためのQMS
第1-2項 定常的プロセスのBuild in Qualityに関する取り組み
第2節 医療機関における臨床試験/臨床研究QMS実践(従来型・DCT)
第2-1項 臨床試験/臨床研究におけるプロセスアプローチの実態調査結果
第2-2項 医療機関におけるQMSマネジメントの実例
第2-3項 Decentralized clinical trial(DCT)でのQMSモデル
第3節 監査におけるリスクベースドアプローチ(Risk-based approach)
第3章 日米欧の規制当局における最近のGCP査察指摘事例と着眼点
関連商品
核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と審査経緯の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
GCP監査の基礎と効果的な監査実施<QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<初心者向け>非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
核酸医薬品の特許戦略-拒絶対応と審査経緯の徹底分析-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【初心者/初級者向け】非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点<国内外の外部委託試験施設の評価と注意すべき点>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
GCP監査の基礎と効果的な監査実施<QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点-パテントリンケージを中心に-
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
<初心者向け>非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証
受講可能な形式:【Live配信】のみ
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
受講可能な形式:【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応とFDA査察対応
受講可能な形式:【Live配信】のみ
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
【製本版+ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【遺伝子治療用製品開発/カルタヘナ法/ウイルスベクター/遺伝子治療用製品特許戦略/PMDA相談/市販後安全対策/CAR-T細胞/ゲノム編集】
【製本版+ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理-プロセス/分析法バリデーション-
【製本版+ebook版】<ICH Q12/改正GMP省令>変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
【ライフサイクルマネジメント/リスク評価・分類/一変軽微判断(重要度区分)/当局査察】
【製本版+ebook版】グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP(日本/欧州)・REMS(米国)策定とリスク設定・対応
【日米欧における安全対策の考え方・スタンスとPV査察/監査の狙い】
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順
【製本版+ebook版】【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
【データインテグリティ/DI/ALCOA/監査証跡/教育訓練/業務委託/当局査察】
【製本版+ebook版】バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
【タンパク質凝集抑制・セルバンク(MCB/WCB)・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L】
【製本版+ebook版】核酸医薬品のCMC管理戦略(品質評価・不純物管理)
【出発物質・品質規格設定・DDSアプローチ・スケールアップ・特許戦略】
【製本版+ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート
【ebook版】海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500<職場の会話・会議、email/報告書>
【製本版+ebook版】【改正GMP省令対応シリーズ2】改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
【製本版+ebook版】【ICH M7 変異原性不純物(品質パート)】パージファクター活用(スコアリングと判定基準)及びニトロソアミン類のリスク評価
【製本版+ebook版】【日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた】薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【製本版+ebook版】実務担当者が抱える悩みへ回答!『信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】』
【ebook版+製本版】技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保ー各ステージ別対応・製造委託先管理(国内/海外)事例ー
新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時の論点解説
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187