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『データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策』予約販売開始
 

新刊書籍 『データインテグリティにおける当局要求・不適合事例とその対策
 
発刊日:2017年6月28日
体裁:B5判上製本  約270頁
価格(税込):59,400円 ( S&T会員価格 56,430円 )
早割価格(発刊日まで):52,272円 ( S&T会員価格 49,572円 )
 
ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー

本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説!
各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを
自社での実務に落とし込む!

生データ紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、
Excelスプレッドシートのバリデーション...
データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と
従来のER/ESおよびCSV要求事項との違いなど、DIの根本の理解に迫る!

GLPGCPGMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,
現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅!
 

【本書で学べること】
★データインテグリティの最新動向★

・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較
・当局の査察時の着目点・不適合の事例
・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方
FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連の指摘事項と対策

★データインテグリティ実施における実務面の留意事項★
生データの定義・紙データから電子データへの移管・それぞれの保管・運用方法
ER/ESおよびCSV要求事項データインテグリティ要求事項の比較・相違
監査証跡のレビューのポイント、レビュー後の対応、効率化
Excelスプレットシートの限界と信頼性担保
GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応
DI関連の当局査察指摘事例と現状改善のための社内教育
 
その他、データインテグリティに関する情報が満載!我が国におけるDI対応の「今」がわかる1冊!
 

■著者■

金津 卓史   塩野義製薬(株)
萩原 健一   (株)シー・キャスト
椎名 秀樹   アジレント・テクノロジー(株)
荻本 浩三     (株)島津製作所
蜂谷 達雄     大日本住友製薬(株)
光部 篤人     中外製薬(株)
梅谷 俊輝     協和発酵キリン(株)
中野 健一     アズビル(株)
前田 豊      中外製薬(株)
新井 洋介     (株)シグマクシス


■目次(抜粋)■  詳細はこちらをご覧ください         

【第1部】データインテグリティの最新動向

  第1章 データインテグリティを巡る各国規制当局の動き

  第2章 データインテグリティガイダンスの概要

  第3章 データインテグリティに関する取組み事例



【第2部】データインテグリティ実施における留意事項

  第4章 紙データ・電子データの運用/管理・移行

  第5章 監査証跡のレビュー

  第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保

  第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応
  
  第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ

  第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ

  第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリティ

  第11章 データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育




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