トピックス
『非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し』予約販売開始
 
 
発刊日:2017年4月25日
体裁:B5判上製本  約150頁
価格(税込):37,800円 ( S&T会員価格 35,910円 )
早割価格(発刊日まで):33,264円 ( S&T会員価格 31,536円 )
 

- 「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証を過剰に行っていませんか -
- 効率的な試験関係資料(計画書・試験記録・報告書)の作成とその信頼性の確保とは -

 

“申請資料の信頼性の基準”で求められている
   ✔正確性:データを含めて試験成績が正確に記述されていること,
 ✔網羅性:試験計画から結果の取りまとめまでが整然と実施されておりデータから試験の再構築が可能であること,
   ✔保存性:長期間にわたる資料保管の手順が決められて実行されていること
を効率よく、ムダなく実施するためには

非GLP 試験の効率的実施の考え方とは
非臨床試験に限らず,全ての試験は,「得られた結果」に本質的な信頼性があるのは当然であり,
効率的な実施とは
「科学的に考えていかに無駄を省くか」,「必要十分な信頼性とはどのような考え方か」を示すことになる。

探索試験と信頼性基準試験の分類と実施のポイントとは 
”探索段階や過去の試験データを申請に使いたい”が可能か、その信頼性はどのように確保すべきか

非臨床試験,特に「申請資料の信頼性の基準」適用試験の信頼性保証に対して,
"リスクベースドアプローチ"の監査がどのようなメリットを与えるのか,
どのように"リスクベースドアプローチ"を適用すればよいのか

FDA の査察においてデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが年々増加しつつある。
FDAウォーニングレターにおけるデータインテグリティ指摘からどのようなことが読み取れるのか、
ラボでの対応はどのようにすべきなのか
 

■著者■
金津 卓史  塩野義製薬(株)
堀井 郁夫 (株)ファイザー
浜田 悦昌 (株)ファイザー
福田 文美  エーザイ(株)
園田 二朗  エーザイ(株)
須藤 宏和  中外製薬(株)
川口 謙   (株)東レリサーチセンター
丹羽 誠     日本化薬(株)
家木 克典 (株)新日本科学
内藤 真策 (株)JIMRO
     【元(株)大塚製薬工場】
藤原 道夫  アステラス製薬(株)
望月 清   (同)エクスプロ・アソシエイツ
 


■目次(抜粋)■  詳細はこちらをご覧ください
          

第1章『担当者別にみる非GLP 試験における信頼性基準/ 実施の考え方』

     第1節 企業側薬物動態担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方

     第2節 企業側安全性担当者からみた非GLP 試験における信頼性基準・実施の考え方
 
第2章『非GLP 安全性試験の計画書・試験記録・報告書作成と点検方法』

第3章『非GLP 試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証の取り入れ方』
 
第4章『非GLP試験(主としてCMCの信頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策』
 
第5章『非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施』

第6章『非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション』

第7章『探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例』
 
第8章『医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性確保と課題』
 
第9章『ラボにおける生データの電子化の留意点とデータインテグリティ対応』



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