eBookebook番号:EB021(シングルデータベース)
- ホーム
- / ebook
シングルデータベースの実現と今後の課題
≪ 印 刷 可 能 ≫ ≪ 閲 覧 無 料 ≫
配信開始日 | 2017年1月31日 |
---|---|
フォーマット | ebook版:PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
体裁 | A4 13頁(ebook版) |
価格(税込)
各種割引特典
|
0円
( E-Mail案内登録価格 0円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
|
※会員登録のみで閲覧できますので、 『カートに入れる』 からお手続きください。 |
|
印刷制御 | 印刷可(無制限) |
閲覧期間 | 無期限 |
オフライン閲覧 | 可能 |
対応OS・デバイス | Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど) |
注意事項 | ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録(無料)が必須です。 |
日・米・欧の3極で共通の安全性データベースを構築する際の課題と対応とは
著者
尾浦潤子1,笹村泰造1,井上香織1,冨島さやか1,東浦由佳1,小林秀之1 |
1 大塚製薬株式会社 |
書籍趣旨
となる.一方,こうした活動に対し,各国の当局,とりわけヨーロッパ当局は厳しい目で各製薬企業を監視し,安全性データ及びその管理手順に対して均一性(Consistency)と透明性(Transparency)を求めてくるようになっている.これは,近年,日・米・欧とグローバルに展開する製薬企業の中でも,医薬品の安全性情報の管理を, パーシヴ® 及び,Clinical Works®などの日本国内向け(PMDA 報告用)の安全性データベースと,ARIS®,Argus® などの海外向け(海外当局報告用)の安全性データベースを併用する企業に対して,各国当局がデータ及び
その管理手順としてのConsistency 及びTransparency の有無を厳格に回答するよう要求していることからもその必要性が窺われる.つまり,双方のデータベース間でいずれか一方にだけ存在するデータはないか,また双方に存在するデータ間に齟齬はないか,さらにこのようなことを監視する手順はあるか,監視を実施した記録はあるかなど,事細かな点を確認してくるのが現状である.そうした背景を踏まえ,昨今,日本国内向けの安全性データベースを海外向けの安全性データベースに統合し日・米・欧の3極で共通の安全性データベースを構築する,すなわちシングルデータベース化に向かう企業はまだ少ないものの増加傾向にある.シングルデータベースの導入とは,国内外の規制当局の査察に対応可能なシステムへの変更のみならず,そのデータを管理するための3極で統一された手順(ケースプロセス)の構築が必須となる.これには,新たな手順構築とともに,グローバルレベルでの手順書変更も同時に必要となり,一筋縄ではいかない.
このような状況の中,弊社では,2015年4月末よりArgus®7.0.4をグローバルデータベースとして採用し,PMDA 報告も含めたシングルデータベース化を実現させた.稼動後約5か月を経過したことを踏まえ,オペレーションの目線から,導入までの過程(準備期)と導入(稼動)後に直面した課題,及び今後の対応についてまとめたため報告する.
目次
2.準備期
2.1 システム仕様の検討
2.2 症例入手・入力・評価・提出に関する手順変更の検討
2.3 新たな手順書の作成
2.4 手順書改訂に付随した業務への対応準備
2.5 治験等への対応の準備
2.6 帳票の新規作成,またはカスタマイズ検討
3.稼動後に直面した課題
3.1 上手くいったこと<コミュニケーション>
3.2 上手くいっている箇所と上手くいっていない箇所が混在していること
3.3上手く行っていない事<帳票関係>
4.考察
著者
尾浦潤子1,笹村泰造1,井上香織1,冨島さやか1,東浦由佳1,小林秀之1 |
1 大塚製薬株式会社 |
書籍趣旨
となる.一方,こうした活動に対し,各国の当局,とりわけヨーロッパ当局は厳しい目で各製薬企業を監視し,安全性データ及びその管理手順に対して均一性(Consistency)と透明性(Transparency)を求めてくるようになっている.これは,近年,日・米・欧とグローバルに展開する製薬企業の中でも,医薬品の安全性情報の管理を, パーシヴ® 及び,Clinical Works®などの日本国内向け(PMDA 報告用)の安全性データベースと,ARIS®,Argus® などの海外向け(海外当局報告用)の安全性データベースを併用する企業に対して,各国当局がデータ及び
その管理手順としてのConsistency 及びTransparency の有無を厳格に回答するよう要求していることからもその必要性が窺われる.つまり,双方のデータベース間でいずれか一方にだけ存在するデータはないか,また双方に存在するデータ間に齟齬はないか,さらにこのようなことを監視する手順はあるか,監視を実施した記録はあるかなど,事細かな点を確認してくるのが現状である.そうした背景を踏まえ,昨今,日本国内向けの安全性データベースを海外向けの安全性データベースに統合し日・米・欧の3極で共通の安全性データベースを構築する,すなわちシングルデータベース化に向かう企業はまだ少ないものの増加傾向にある.シングルデータベースの導入とは,国内外の規制当局の査察に対応可能なシステムへの変更のみならず,そのデータを管理するための3極で統一された手順(ケースプロセス)の構築が必須となる.これには,新たな手順構築とともに,グローバルレベルでの手順書変更も同時に必要となり,一筋縄ではいかない.
このような状況の中,弊社では,2015年4月末よりArgus®7.0.4をグローバルデータベースとして採用し,PMDA 報告も含めたシングルデータベース化を実現させた.稼動後約5か月を経過したことを踏まえ,オペレーションの目線から,導入までの過程(準備期)と導入(稼動)後に直面した課題,及び今後の対応についてまとめたため報告する.
目次
2.準備期
2.1 システム仕様の検討
2.2 症例入手・入力・評価・提出に関する手順変更の検討
2.3 新たな手順書の作成
2.4 手順書改訂に付随した業務への対応準備
2.5 治験等への対応の準備
2.6 帳票の新規作成,またはカスタマイズ検討
3.稼動後に直面した課題
3.1 上手くいったこと<コミュニケーション>
3.2 上手くいっている箇所と上手くいっていない箇所が混在していること
3.3上手く行っていない事<帳票関係>
4.考察
関連商品
異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ファーマコビジランス基礎講座―開発/販売後で必要となる知識とスキル―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
― 臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)活用最前線 ―リアルワールドデータ(RWD)と分散型臨床試験(DCT)/デジタルバイオマーカー(dBM)の活用・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 基 礎 編 】グローバル目線をふまえたICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価/報告基準<海外と日本との差異をふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム(MPS)の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】のみ
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
異物/不純物分析の前処理・データ解釈と分析法のバリデーションに関する基礎知識
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
ファーマコビジランス基礎講座―開発/販売後で必要となる知識とスキル―
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
― 臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)活用最前線 ―リアルワールドデータ(RWD)と分散型臨床試験(DCT)/デジタルバイオマーカー(dBM)の活用・事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測【2日間コース】(1)<ガイドラインと動物からの予測>(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
ヒトにおける薬物動態予測(1)<ガイドラインと動物からの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
非統計家でもわかるベイズ統計の理論と方法 入門編
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セミナー<RWD分析のための必須スキル>
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【 基 礎 編 】グローバル目線をふまえたICSR(個別症例安全性報告)の因果関係評価/報告基準<海外と日本との差異をふまえて>
受講可能な形式:【Live配信】
非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
ヒトにおける薬物動態予測(2)<in vitroデータとPBPKモデルからの予測>
受講可能な形式:【Live配信】
医療機器とヘルスケア機器(非医療機器)に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
マイクロ流体デバイス技術を用いた生体模倣システム(MPS)の技術動向と培養条件や材料要求特性・集積化検討
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
PK/PD解析 入門講座-ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス-<データのとり方、薬効と血中濃度の関連付けの理解>
受講可能な形式:【Live配信】のみ
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
受講可能な形式:【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム(導入/継続教育)
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】
本邦におけるDecentralized Clinical Trial(DCT:分散型臨床試験)の現状と取り組み
受講可能な形式:【Live配信】のみ
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策
受講可能な形式:【Live配信】のみ
Trial Master File(TMF)の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
【製本版+ebook版】リモートアクセスによるモニタリング実装<タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保>
Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO9001 requirements
EB034a:Implementation and operation of Quality Management System based on EU GVP Module1/ISO
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法-各データベースの選択と組み合わせ-
EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
『 国際共同治験とモニタリング 』なぜ,この記録類が必要か/なぜ,このような手順が必要か回答できますか
≪Global-SOP作成時の検討事項の解説書つき≫国際共同治験(ICH-GCP)にも対応するすぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応
医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
<ebook+製本版>医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
サイトマップ
サイエンス&テクノロジー
東京都港区浜松町1-2-12
浜松町F-1ビル7F
TEL:03-5733-4188
FAX:03-5733-4187