トピックス
『注射剤における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例』予約販売開始
 

書籍『注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減ノウハウ・検査事例
 
発刊日:2016年10月26日
体裁:B5判上製本  約370頁
価格(税込):64,800円 ( S&T会員価格 61,560円 ) 
早割価格(発刊日まで):57,024円 ( S&T会員価格 54,108円 )


◎GMP Annex1、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた
注射剤製造の実務に役立つ一冊!!


本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、
最近問題視されている異物管理、
その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説!!

3極各国での無菌性保証の考えの違いは?査察で重視されるポイントは?
実際によくある異物混入事例は?限度見本はどう設定する?海外と国内の異物レベルの差はなぜか?


注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と
異物低減のための具体的事例を多数掲載!

その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。
実務に役に立つ情報を多数掲載した、
注射剤製造に関わる全ての方へ読んでもらいたい1冊です。



■著者■
佐々木  次雄      武蔵野大学
立石   伸男      中外製薬(株)
小川    徹           第一三共(株)
村上      大吉郎      平原エンジニアリングサービス(株)
古賀      裕香里     サノフィ(株)
藤村      真一        アピ(株)
脇坂      盛雄        (株)ミノファーゲン製薬
杉山      弘和        東京大学
渡邊      英二        テルモ(株)
川崎      英典        塩野義製薬(株)


■目次(抜粋)■             ※現在作成中のため内容・章立て等が変更になる可能性ございます。
                           随時最新のものに更新させていただきます。

【 第  1  部 】 注射剤製造における無菌性保証

第1章 ISO 13408シリーズと関連無菌操作法ガイドライン

はじめに
1. 日米欧における無菌医薬品の製造方針
2. 世界的な規制関係:GMPを例に
3. 国際規格
結論

第2章 3極規制当局によるGMP査察の指摘例
はじめに
1. 無菌医薬品製造施設に対する3極規制当局の査察
2. 無菌医薬品製造施設に対するFDAの査察ガイドライン
3. 欧米当局査察の指摘例

第3章 注射剤容器(一次包装)の選定・無菌性保証
はじめに
1. 注射剤容器(一次包装)の選定
2. 注射剤容器の無菌性保証

第4章 注射用水のGMP管理 ~PIC/S・WHOが求める基準の違い~
序論
1. PIC/S GMP 指針Annex 1(人用無菌医薬品製造)における水関連記載事項
2. WHO GMP指針における製薬用水
3. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針における製薬用水の配管・貯蔵関連
※「無菌操作法による無菌医薬品製造指針改訂版 参考情報」より関連箇所抜粋
【参考情報】
A2 製薬用水
4. 製薬用水の配水系の配管材料に対する一般的な必要条件と管理法

第5章 注射剤製造現場における無菌性保証と汚染防止
はじめに
1. 無菌医薬品の基本概念
2. 無菌操作法(Aseptic)における無菌性保証と汚染防止へのアプローチの基本事項
3. 国際的な近年の傾向

第6章 注射剤製造におけるバリデーション
はじめに
1. バリデーションの進め方
2. 製造設備・施設のバリデーション
3. 滅菌保証に関するバリデーション
4. プロセスシミュレーション
5. 製造工程におけるバリデーション<プロセスバリデーション>
6. 洗浄バリデーション
7. 試験法バリデーション
おわりに

第7章 注射剤製造における逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例
第1節 注射剤における逸脱・変更管理~OOS/OOT・アラートアクションレベルの設定~
はじめに
1. 注射剤製造における逸脱管理
2. 注射剤製造における変更管理
おわりに

第2節 逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例
1.逸脱・変更管理
2. 逸脱・変更管理による品質トラブル事例~注射剤製造における具体的ヒューマン事例~

【 第  2  部 】 注射剤製造における異物低減ノウハウ

第8章 注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準
第1節 注射剤の異物検査~不溶性異物・不溶性微粒子・同定方法~
1. 不溶性異物試験
2. 不溶性微粒子試験法(JP17局から引用)

第2節 注射剤の抜取検査基準・サンプリング
1. 品質管理での不溶性異物試験の抜取検査基準
2. JIS-Z9015のAQLの考えに基づくサンプル数について
3. QCの抜き取り検査でのロット保証について

第3節 国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違

第4節 検査者やQC担当者の教育訓練
1. 人が見える異物の大きさ
2. 訓練用/認定用の異物サンプル例
3. 訓練/認定の方法

第9章 回収を減らす異物/微粒子の低減・混入防止事例
1. 異物/微粒子混入防止の基礎
2. 変更時の確認不十分による異物発生事例
3. 海外製造所の異物改善事例
4. 参考品と注射剤の不溶性異物試験の安定性モニタリングのサンプルの取り方
5. 難しいお客様対応事例(バイアル瓶内にガラス破片混入)


【 第 3  部 】 注射剤製造の効率化に向けて

第10章 注射剤製造プロセスの設計と改善の方法論
 はじめに
1. 注射剤製造プロセスの設計問題
2. 賦形剤使用を対象とするプロセス設計手法
3. 製品ロス低減にむけたプロセス改善の計画手法
4. おわりに

第11章 各注射剤製造における特有の留意点
第1節 PFS
1. はじめに
2. 医療ニーズと品質保証
3. 医療機器としての設計管理
4. おわりに

第2節 凍結乾燥注射剤
1. はじめに
2. プロセス理解
3. 凍結乾燥プロセス設計手順
4. PAT技術
5. おわりに
 

詳細はこちらをご覧ください
▲このページのTOPに戻る