特集
【特集】医薬品承認申請と当局対応

医薬品承認申請における実務面の問題を解決!
 
医薬品を製造・販売する上では必須となる承認申請。
しかしその要求事項を正確に理解することは難しく、
またグローバル化が進み3極への対応も迫られる中、
各社頭を悩ませているのが現状・・・。


今回、海外対応も含めた承認申請時
製造段階バイオ医薬品/再生医療等製品での留意事項について、
各方面の専門家にご解説いただいた書籍を集めました。

 

≪書籍≫CTD-Q作成
P112(CTD-Q)

【 N E W 】2016年10月発刊!
『承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例』
~「どの程度」詳細に「どこまで」記載すべきか...CTD-Q各パートごとの記載範囲/事例~
~海外導入品への対応・規制当局の照会事項例/回答例~



日本におけるCTD-Qについての考え方と
  要求される記載レベル
欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本との製剤開発戦略の相違
海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成とは
 海外導入品の取り組み方法、導入元との共同作業や、
 必要となる情報の管理・進捗管理
■「審査報告書」を基にした品質に関する規制当局の照会事項例と回答例
■CTD-Q作成における各パートの記載範囲・記載事例

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす!!
CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊!
≪書籍≫再生医療等製品の承認申請
P116(再生医療)
【N E W 】2016年9月発刊
『再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略』
~規制要件の正しい理解と
従来と異なる無菌管理や
輸送時トラブル事例~
~非臨床・臨床・製造…
各工程での実務ノウハウ~




・再生医療等製品の承認取得で求められる要件
実際の取得事例・市販後の課題
ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項、
試験法設定の考え方
・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床試験の
デザイン設計
・GCTP省令下における従来と異なる無菌保証体制とは
製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い。
・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
知的財産面からの課題と黒字化/事業化の戦略

承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、
当分野に深く精通した専門家群による
実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。
≪書籍≫AEAN CTD申請・各国要求事項
P108(ASEAN)
『ASEAN CTD 作成・申請対応と各国特有の薬事制度/要求事項』
~ICH CTDとの違い・ACTD(Ⅰ~Ⅳ)記載事項と各国ごとの申請ポイント~







ICH CTDとの差異をふまえたACTD PART I~IVへの記載事項・項目と記載範囲
■ICH、日本との申請手順・申請資料への要求差と各国特有申請時の留意点
■ASEAN共通制度と各国独自の制度とのダブルスタンダートにどう対応すべきか
■ICH CTDでどこまで申請できるのか、JPは通用するのか…ICHとの具体的差異
ASEAN各国の薬事申請の実際~申請フローは、審査組織の構成は、電子申請は必須なのか

各国の薬事制度未整備や行政事情の絡み合いでACTD作成・申請は複雑化。
ガイドラインには未記載の各国独自要求とは、、、

ACTD(PART I~IV)記載事項とICH CTDとの差異をふまえて具体的申請方法を解説!
≪書籍≫一変申請・軽微変更
P100(一変・軽微)
『医薬品製造における一変申請・軽微変更の事例(判断)考察』
= 当該変更(事例)は、”なぜ一変なのか”、”なぜ軽微なのか”、その理由と根拠 =





一変判断に迷った時の対応
一変申請・軽微変更の失念/判断ミスの対応
■ 変更管理において重大なミスをなくすために~教育訓練・手引き/SOP
■ バイオ医薬品の製造方法,規格及び試験方法等を変更する際の一変申請/軽微変更の具体例
■ 変更によって製品品質にどの程度影響するか,どのクラスの変更の対象とするか,変更後の品質に与える影響は

→豊富な事例(一変/軽微)を基にした判断基準・対応の分かり易い解説!
~【 製造 】 【 原薬 】 【 製剤 】 【 バイオ 】 からみる一変申請・軽微変更事例 ~
≪書籍≫IND/NDA/MAA申請
P072(IND/NDA申請)
IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例』
~アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料~





■各国で求められるCMCパートの記載・変更方法
IND/NDA/MAA/BLA申請の比較と申請時留意点
■審査官による実例に基づいたアジア間民族差の解説
■現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法
IND申請からIND-openまでのタイムフレームと行政当局とのやり取り

中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴を幅広く網羅した解説!
≪書籍≫CMC申請資料
P067(CMC申請)
『3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ』
~3極比較から見える「今求められるCMC申請資料」~





3極要求相違を踏まえたCTD-Q記載の留意点
海外からの導入品時の資料作成は?
一変/軽微変更の判断ポイントと申請資料の記載の仕方
欧米当局の照会事項の傾向は?

CTD M2,M3での3極間での明確な差異と
微妙な要求の違い...
どう申請資料に反映していくべきか?
開発プロジェクトとの相関やレビュー、照会事項対応など効率的な承認取得のための様々な視点での資料作成方法を解説
≪書籍≫バイオ後続品・抗体品の承認申請
P063(バイオCMC)
『バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保』
~CTD・CMC申請・照会事項・回答と3 極要求の違い~

~3 極GMP 要件と製法変更への対応~



バイオ医薬品CTD・CMC 申請と照会事項における3 極の要求の違い
■バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 
■バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験・安定性試験とその分析技術
■コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか

承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要かの解説!!
 
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