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＜AIDE MEMOIREシリーズ！ 第２弾＞

原薬（API）のGMP指摘防止と
PIC/S査察官からのコメント・推奨事項対応

～原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)～

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配信開始日 2014年3月27日
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体裁B5 90頁
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ISBNコード978-4-86428-099-0
CコードC3047
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冊
　　　　～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～
　　　　～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～

 【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは・・・
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、
原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載！！

3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、
それぞれの対処方法を掲載！

著者

 立石 伸男　中外製薬(株)

経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。また、Roche承認のグローバル監査者として世界中の施設のGMP監査を担当。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

 情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
　を挙げている。
　尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

目次

はじめに

【翻訳】
原薬（API）施設の査察（PI 030-1）
1.　履歴
2.　イントロダクション
3.　目的
4.　範囲（Scope)
5.　AIDE-MEMOIRE
6.　改定履歴


【解説】
第1章　原薬（API）査察の準備
1.　査察時の重要ポイント

第2章　品質マネジメントシステム
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第3章　職員
1.　査察における重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第4章　建物及び施設
1.　査察時の重要ポイント

第5章　製造設備
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第6章　文書と記録
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第7章　原材料管理
1.　査察時の重要ポイント
1.1　原材料等，供給者の変更
1.2　サンプリング方法と試験実施
1.3　品質試験
2.　査察官のコメント
2.1　原材料管理
2.2　サンプリングと試験実施サンプリングと試験実施に関する査察ポイント
2.3　原材料供給業者の管理
2.4　原材料の規格
2.5　変更管理
2.6　保管容器

第8章　製造及び工程内管理
1.　査察時の重要ポイント
1.1　製造作業面
2.　査察官からのコメント


第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第10章　保管及び配送
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第11章　試験検査室管理
1.　査察官からのコメント

第12章　バリデーション
1.　査察時の重要ポイント
1.1　バリデーションポリシー
1.2　予測的バリデーション
1.3　洗浄バリデーション
1.4　分析法バリデーション
1.5　システムやプロセスのバリデーションに関して
2.　査察官からのコメント

第13章　変更管理
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察のコメント

第14章　原材料の拒絶と再使用
1.　溶媒の回収・再利用の査察時の重要ポイント
1.1　溶媒の回収・再利用
1.2　拒絶されたAPI・中間体
1.3　返品
2.　査察官からのコメント

第15章　苦情及び回収
1.　査察官からのコメント

第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照）
1.　査察官からのコメント

第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬
1.　査察官からのコメント
1.1　その他の生物学的生産システム

第19章　治験に使用される原薬
1.　査察官からのコメント

著者

 立石 伸男　中外製薬(株)

経歴：
中外製薬にて特許業務、ライセンス業務、研究所スタッフ業務を経て、２００３年より品質保証業務に従事。Rocheグループの治験薬品質管理体制の導入に関するプロジェクトの責任者としてグローバルな医薬品製造所の品質保証体制の構築に向けたシステム構築などを担当。現在、査察・監査業務を担当する一方、グローバルでの査察、監査体制の構築に向けてRocheと共同作業中。また、Roche承認のグローバル監査者として世界中の施設のGMP監査を担当。
厚生労働省科学研究「無菌医薬品製造指針」の改定作業メンバー。
厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析ＷＧ２メンバー。

活動：
日本ＰＤＡ製薬学会「無菌医薬品ＧＭＰ」委員会及び「ＱＡＱＣ」委員会メンバーとして、無菌医薬品製造指針やPIC/Sを含む欧米当局査察の動向に関し国内外にて数多くの講演、発表を行うとともに専門雑誌へも多数投稿している。
専門／主な業務 治験薬の製造・供給に関するグローバルレベルでの開発ＱＡ業務（ＧＭＰコンプライアンス担当）、品質マネジメント（Qトリオを含む）、プロセスバリデーション（PDAテクニカルレポートレビューメンバー）など

書籍趣旨

 情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「ＧＭＰ査察手法等の国際整合性確保に関する研究」ＧＡＰ分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
＜本文抜粋＞
原薬（API）に関するレギュレーション（ガイドライン）としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は（製造販売）申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
＜第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例＞
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては，
1）使用する物質のカテゴリー（使用物質，原料物質，試薬，溶媒，プロセス補助材，包装材料，出発物質）の明確化
2）個々の物質についての規格の妥当性
3）供給者の評価（特に重要物質の場合は必須）
4）承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5）受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6）サンプリング方法と試験項目（最低限ID 試験）の設定
7）分解，汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
　を挙げている。
　尚，受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが，ハザード物質や
毒性（高活性）物質等を取扱う場合，あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし，この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と，（試験免除に伴う）受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

目次

はじめに

【翻訳】
原薬（API）施設の査察（PI 030-1）
1.　履歴
2.　イントロダクション
3.　目的
4.　範囲（Scope)
5.　AIDE-MEMOIRE
6.　改定履歴


【解説】
第1章　原薬（API）査察の準備
1.　査察時の重要ポイント

第2章　品質マネジメントシステム
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第3章　職員
1.　査察における重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第4章　建物及び施設
1.　査察時の重要ポイント

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1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第6章　文書と記録
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第7章　原材料管理
1.　査察時の重要ポイント
1.1　原材料等，供給者の変更
1.2　サンプリング方法と試験実施
1.3　品質試験
2.　査察官のコメント
2.1　原材料管理
2.2　サンプリングと試験実施サンプリングと試験実施に関する査察ポイント
2.3　原材料供給業者の管理
2.4　原材料の規格
2.5　変更管理
2.6　保管容器

第8章　製造及び工程内管理
1.　査察時の重要ポイント
1.1　製造作業面
2.　査察官からのコメント


第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第10章　保管及び配送
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第11章　試験検査室管理
1.　査察官からのコメント

第12章　バリデーション
1.　査察時の重要ポイント
1.1　バリデーションポリシー
1.2　予測的バリデーション
1.3　洗浄バリデーション
1.4　分析法バリデーション
1.5　システムやプロセスのバリデーションに関して
2.　査察官からのコメント

第13章　変更管理
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察のコメント

第14章　原材料の拒絶と再使用
1.　溶媒の回収・再利用の査察時の重要ポイント
1.1　溶媒の回収・再利用
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2.　査察官からのコメント

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