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May 8, 2017
講師紹介
氏名
川口 謙 氏
会社・団体
元 (株)東レリサーチセンター
所属
医薬信頼性保証室
役職
室長
略歴
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
（株）東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴（NMR）及び円偏光二色性（CD）によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。
現在、セミナー講師や執筆活動以外に、製薬会社などで品質管理・品質保証のアドバイザーも務める。
主な研究・業務
2018年4月～2020年3月：(一社)日本ＱＡ研究会、GLP部会、第５分科会長
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）
6th GQAC（第６回 国際QA会議）のChairperson（2020.2）
業界での関連活動
元 日本QA研究会 GLP部会 分科会長
著作
「構造決定および物性の測定・解析と規格試験法設定（共著）」（2001年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎編著（2011年 コロナ社）
「査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室／製造工程における OOS／OOT 調査・手順と事例考察（共著）」（2019年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！ 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
「分析法バリデーション（共著）」（2003年 情報機構）
「広がるNMRの世界 －40人の研究者からの熱いメッセージ－（共著）」 朝倉哲郎編著（2011年 コロナ社）
「査察指摘事例をふまえた医薬品の試験検査室／製造工程における OOS／OOT 調査・手順と事例考察（共著）」（2019年 サイエンス＆テクノロジー）
「実務担当者が抱える悩みへ回答！ 信頼性基準適用試験での実施基準【Q&A集/SOP例】（共著）」（2021年 サイエンス＆テクノロジー）
「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ（共著） 」（2023年 R＆D支援センター）
「最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務（共著）」（2024年 技術情報協会）
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