書籍
サイトリニューアルをしました。
May 8, 2017
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
「統計的品質管理」総合コース2024 〔大好評コース！ 2024版としてアップデート開催！〕
「統計的品質管理」総合コース2024 〔大好評コース！ 2024版としてアップデート開催！〕
| 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。 そこで、本総合コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました（パターン1-5のコースを参考に申込みください）。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。 また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。 |
| 「パターン1～5のコース」を参考に、担当業務・レベルにあわせ各セミナーをお申込みください。 | |
| （１）詳しくはコース表をご参照ください ⇒ | ≫コース表(PDF) |
| （２）【A】データサイエンスの基礎（共通基礎）の受講要否が わからない方は、受講レベル判定チェックシートを ご参照ください ⇒ 【A】「データサイエンスの基礎」共通基礎セミナーの受講には、統計の知識に関する前提条件はありません。基礎の基礎から解説します。（ただし、演習でExcel を使用しますので、合計（sum）や平均(average)を求める関数機能は練習しておいてください。 ） 右記チェックシートで【A】の受講要否の判断をしてください。 |
≫受講レベル判定チェックシート(PDF) |
▼下記は、参考コースです。受講者のレベルにあわせ、基礎・応用セミナーをご選択ください。
▼申込み例： パターン２「QC試験室コース」の場合、A,B,C,Dのセミナーを各ページからそれぞれ申込みください。
なお、Aの統計基礎セミナーが必要なければ、B,C,Dのみをご受講ください。
▼申込み例： パターン２「QC試験室コース」の場合、A,B,C,Dのセミナーを各ページからそれぞれ申込みください。
なお、Aの統計基礎セミナーが必要なければ、B,C,Dのみをご受講ください。
| 参考コース ／ 受講セミナー | |
| パターン1 | 統計基礎コース（1セミナー） 視聴期間：配信日から20営業日後まで |
| ≫【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」（7/31配信） 想定している受講者層： 統計の基礎を学びたい方 …上記セミナーのWebページよりお申込みください。 |
|
| パターン2 | QC試験室コース（4セミナー） 視聴期間：配信日から20営業日後まで |
| ≫【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」（7/31配信） ≫【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信） ≫【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信） ≫【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信） 想定している受講者層：QC試験室の実務者 …上記4コースをそれぞれのWebページよりお申込みください。 |
|
| パターン3 | 品質保証業務コース（3セミナー） 視聴期間：配信日から20営業日後まで |
| ≫【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」（7/31配信） ≫【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信） ≫【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信） 想定している受講者層：品質保証業務の実務者 …上記３コースをそれぞれのWebページよりお申込みください。 |
|
| パターン4 | 製剤開発、工程設計コース（3セミナー） 視聴期間：配信日から20営業日後まで |
| ≫【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」（7/31配信） ≫【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信） ≫【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信） 想定している受講者層：製剤開発、工程設計の実務者 …上記３コースをそれぞれのWebページよりお申込みください。 |
|
| パターン5 | 統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー） 視聴期間：全セミナー配信日から12/26まで ※本コース限定 |
| ≫【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」（視聴期間7/31～12/29） ≫【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」（視聴期間7/31～12/29） ≫【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」（視聴期間9/30～12/29） ≫【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（視聴期間9/30～12/29） ≫【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（視聴期間11/29～12/29） ≫【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」（視聴期間11/29～12/29） 想定している受講者層：組織内でデータサイエンスの指導的立場を目指す方 …本Webページよりお申込みください。 |
|
| 応用 単コース |
応用も単セミナーでの選択受講も可能です 視聴期間：配信日から20営業日後まで |
| ≫【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信） ≫【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信） ≫【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信） ≫【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信） ≫【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信） …上記それぞれのWebページよりお申込みください。 |
| 日時 | 【A：データサイエンス基礎】 2024年7月31日（水） 配信開始（視聴時間：約3.5時間） |
||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 【B：分析法バリデーション】 2024年7月31日（水） 配信開始（視聴時間：約3.5時間） |
|||||||||||||||||||||||||
| 【C：安定性試験評価】 2024年9月30日（月） 配信開始（視聴時間：約3.5時間） |
|||||||||||||||||||||||||
| 【D：サンプリング試験】 2024年9月30日（月） 配信開始（視聴時間：約3.5時間） |
|||||||||||||||||||||||||
| 【E：PV・APR】 2024年11月29日（金） 配信開始（視聴時間：約3.5時間） |
|||||||||||||||||||||||||
| 【F：QbD実験計画法】 2024年11月29日（金） 配信開始（視聴時間：約4時間） |
|||||||||||||||||||||||||
| 会場 | 【A：データサイエンス基礎】 オンライン配信セミナー アーカイブ配信受講 |
会場地図 | |||||||||||||||||||||||
| 【B：分析法バリデーション】 オンライン配信セミナー アーカイブ配信受講 |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
| 【C：安定性試験評価】 オンライン配信セミナー アーカイブ配信受講 |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
| 【D：サンプリング試験】 オンライン配信セミナー アーカイブ配信受講 |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
| 【E：PV・APR】 オンライン配信セミナー アーカイブ配信受講 |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
| 【F：QbD実験計画法】 オンライン配信セミナー アーカイブ配信受講 |
会場地図 | ||||||||||||||||||||||||
|
受講料(税込)
各種割引特典
|
121,000円
( E-Mail案内登録価格 114,950円 )
S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について
定価：本体110,000円＋税11,000円
E-Mail案内登録価格：本体104,500円＋税10,450円
|
||||||||||||||||||||||||
|
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
1名分無料適用条件
2名で121,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額60,500円)※上記は「統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー）」をお申込み時の価格です。 【価格表(税込)】
|
|||||||||||||||||||||||||
| 特典 | 各セミナーで統計実習用Excelデータを配布します ※受講後もExcelデータを用いて統計処理の演習計算が行えます。 | ||||||||||||||||||||||||
| 配布資料 | 配布資料：製本テキスト(配信日の4、5日前に発送予定) ※配信開始4営業日～1日前にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 配信開始日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 | ||||||||||||||||||||||||
| オンライン配信 | アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） 視聴期間 ①統計的品質管理を極めるコース（全6セミナー）受講の場合：全セミナー配信日から12/26まで Aセミナー視聴期間：7/31～12/26 Bセミナー視聴期間：7/31～12/26 Cセミナー視聴期間：9/30～12/26 Dセミナー視聴期間：9/30～12/26 Eセミナー視聴期間：11/29～12/26 Fセミナー視聴期間：11/29～12/26 ②パターン1～5のコース、単セミナー受講の場合：配信日から20営業日後まで Aセミナー視聴期間：7/31～8/30 Bセミナー視聴期間：7/31～8/30 Cセミナー視聴期間：9/30～10/28 Dセミナー視聴期間：9/30～10/28 Eセミナー視聴期間：11/29～12/26 Fセミナー視聴期間：11/29～12/26 セミナー視聴はマイページから お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。 | ||||||||||||||||||||||||
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※各セミナーの配信開始日は、「ABコース：7/31」「CDコース：9/30」「EFコース：11/29」と異なります。 | ||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
↑こちらは、統計的品質管理を極めるコース
（全6セミナー）受講の申込みフォームとなります
セミナー選択受講の場合は、下記ページより、お申込みください。
（全6セミナー）受講の申込みフォームとなります
セミナー選択受講の場合は、下記ページより、お申込みください。
| ≫【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」（7/31配信） ≫【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信） ≫【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信） ≫【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信） ≫【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信） ≫【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信） |
セミナー講師
セミナー講演内容
総合コースの趣旨
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
医薬品や医療機器の品質は外観からでは判断できないため、我々には使用者(医療関係者や患者)に具体的な安心感を与える義務（説明責任）があります。ここで言う具体的な安心感とはエビデンスに基づいた科学的根拠のことです。そのためには統計の基礎はもとより、検定、推定、サンプリング理論、実験計画法と幅広い力量が必要です。これを隈なく学びたいと言う方も、一部分だけで十分と言う方もいると思います。そこで、本コースでは、共通基礎セミナーといくつかの応用セミナーを取捨選択できるようにしました。統計は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。全てのセミナーに計算のデモや演習を組み込んでありますので、統計初心者の方も安心してご参加下さい。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。
なお、各応用セミナーの内容は相互に関係はありますが独立していますので、他のセミナーを受講していなければ理解できないということはありません。
また、演習にはExcelのアドインツールである「分析ツール」を使いますので、事前にインストールしておいてください。
| 【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」（7/31配信） |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| ※本セミナーは統計に関する予備知識は不要です。
科学技術とは言葉を変えればデータサイエンスです。観察や実験から得られたデータを解析して、根底にある普遍的な法則や因果関係を解明していく、このことの積み重ねが科学技術の進歩の歴史と言っても過言ではありません。ですので、どのような分野で仕事をするにしても、ここで学ぶ内容は将来の飛躍のための大きな武器になります。取り上げるトピックとしては基礎的・入門的な内容ばかりですが、かなり深掘りしていきます。受講者層としては統計の初心者を想定していますが、学習すればするほど出てくる素朴な疑問、そのような疑問にも答える講座でもあります。難しいことは簡単に、簡単なことはより深く、の精神で講義を進めていきます。 新入社員教育や中堅社員のブラッシュアップ教育にも最適です。 |
| 講演内容
１．基礎の基礎を徹底理解する
1.1 全体像を把握するには「ヒストグラム」が一番 1.2 「標準偏差」とは、ばらつきの数値化のこと 1.3 集団の中での相対的な場所は「規準化」で表現すべし 1.4 規準化を誰にでもわかる表現に変換する方法（正規分布表） ２．信頼区間を深掘りする 2.1 意外に深い「平均値」の本当の意味合い 2.2 平均値のばらつきが「標準誤差」と呼ばれる理由 2.3 推定に保険をかける（t分布表） 2.4 95%信頼区間は「真の値を95%の確率で含む範囲」と言うけれど 2.5 モンテカルロ・シミュレーションで検証する ３．相関と回帰を深掘りする 3.1 対応のある２変数間の関連の強さ（相関係数） 3.2 対応のある２変数の関連を数式で表現する（回帰分析） 3.3 相関係数と回帰分析だけで十分か？（回帰診断） ４．二値データ（良品・不良品）の取り扱い 4.1 分布は非対称 4.2 不良率の標準偏差 4.3 不良率の信頼区間 ５．統計的検定・推定概論 5.1 平均値の差の検定（対応のない場合） 5.2 平均値の差の検定（対応のある場合） 5.3 検定におけるn数の効果 5.4 検定におけるp値の意味合い |
| 【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」（7/31配信） |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| ※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 ≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、【Cセミナー】「安定性試験の評価と有効期間の設定」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。 極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在しているわけではあありません。ですので、ここでは統計の一般論が分析法バリデーションにどのように応用されているかをについて解説していきます。受講に際して重要なのは、分析の現場でどのような誤差が発生しうるのかを理解していると言うことです。少なくともイメージできることは必要です。これがないと分析法バリデーションは理解できませんので、講義はここから始めます。本セミナーでは、分析法バリデーションのための正しい実験を遂行できること、自分で計算ができること、その上で理論的な合理性を説明できることを目標にしています。 なお、本コースは本質的には測定の誤差論に帰着しますので、試験室で測定の管理を行っている方にも役立つ内容になっています。 |
| 講演内容
１．併行精度
1.1 併行精度とは「ばらつき」のことである 1.2 併行精度を求める実験の注意点 1.3 併行精度の評価の基本 1.4 標準偏差の信頼区間―具体的な計算方法 1.5 ３濃度で実験した場合の評価方法（一元配置分散分析） ２．真度 2.1 真度とは「かたより」のことである 2.2 真度を求める実験の注意点 2.3 真度評価の基本 2.4 真度の信頼区間―具体的な計算方法 2.5 ３濃度で実験した場合の評価方法 ３．室内再現精度 3.1 室内再現精度とは「ばらつき」のことである 3.2 室内再現精度を求める実験の注意点 3.3 室内再現精度評価の基本 3.4 室内再現精度の信頼区間―具体的な計算方法 3.5 一元配置分散分析はあくまでも便法、正しくは枝分かれ分散分析 3.6 サタスウェイトの等価自由度 ４．直線性 4.1 相関係数では直線性はわからない 4.2 直線性の評価は回帰分析（妥当性の評価と結果の解釈） 4.3 直線性を求める実験の注意点 4.4 頭打ちが見られた場合の対応 4.5 変数変換について 4.6 検出限界(3.3σ/Sの意味合い) |
| 【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」（9/30配信） |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| ※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 ≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 なお、【Bセミナー】「分析法バリデーションへの応用」と組み合わせることで試験室の管理改善に必要な統計的な技術が身につきます。 私が講師を務める分析法バリデーションのセミナーで受講者から安定性試験データの統計解析について質問やセミナーの要望を受けることが少なからずありました。そこで安定性試験に特化して、データの統計解析、結果の解釈、有効期限や規格外れのリスクについての考察を中心とした解説を企画しました。データの統計解析は具体的なデータを用いて絵やグラフを使いながら勉強していくと意外と分かりやすいものです。なので、実際に遭遇するであろう具体的事例を用いて、一緒にレポートを作成するようなストーリー仕立ての内容にしました。皆様が日常的に直面している問題解決に少しでもお役に立てれば幸いです。 |
| 講演内容
１．問題提起と現状認識
1.1 経時変化のグラフが凸凹している! 1.2 ロットによって変化の程度が違う? 1.3 将来予測は直線で良いのか? 1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ? ２．安定性試験の結果を記述する 2.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析) 2.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット） 2.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？ ３．安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで） 3.1 各階層の誤差の大きさの求め方 3.2 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察） 3.3 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策 ４．将来予測のための統計 4.1 基本は回帰分析 4.2 経時変化のモデル化は可能か？ 4.3 変化が直線的でない場合の対処 ５．潜在リスクを考慮した規格値の設定 5.1 実測値の3シグマ限界から決めるのはハイリスク 5.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む |
| 【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」（9/30配信） |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| ※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 ≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 ロットからサンプルを採取し合否判定をすることは多くの会社で日常的に行われています。しかし、試験サンプルが規格に入っていたら、サンプリングしなかったその他大勢（即ち、出荷するロット全体）も規格に入っていると言えるのでしょうか？試験結果が規格ギリギリだったらちょっと（と言うか大いに）不安ですよね。その不安を見える化し解消できるツールが「抜取検査」です。一見難解そうな「抜取検査」ですが、JISでは完全にマニュアル化されているので簡単に設計・運用ができるようになっています。しかし、これをブラックボックスにしてしまうと誤用があっても気がつきません。実際、AQLを用いた検査を出荷試験に用いる誤用がしばしば見受けられます。これは大問題です。ですので、本セミナーでは絵解きによる説明とExcelを使ってのシミュレーションで、本質を直感的に理解できるように工夫しています。また、サンプリング試験の本丸であるJIS Z9002/9003について自分でもOC曲線が描けるよう徹底解説します。 |
| 講演内容
１．問題提起と現状認識
1.1 「規格」とは何に対する判断基準なのか 1.2 「サンプルの試験結果が規格に入ったら合格」は極めてリスキー 1.3 合否判定の再現性 ２．サンプリング試験概要 2.1 サンプリング試験の本質（母集団の評価が目的） 2.2 完全な保証は無理（リスクを受容する：生産者危険と消費者危険） 2.3 合否判定性能の見える化「検査特性曲線（OC曲線）の作り方」 ３．サンプリング試験各論 3.1 JIS Z9015-1 AQL指標型抜取検査は出荷試験に使えない 3.2 AQLは不良率の保証レベルではない 3.3 AQL「切り替えルール」の素晴らしい性能（シミュレーションで検証） 3.4 JIS Z-9015-2 LQ指標型抜取検査の使い方 3.5 サンプルの不良率からロットの不良率を判定する（JIS Z9002） 3.6 サンプルの平均値からロットの平均値を判定する（JIS Z9003） 3.7 サンプルの平均値からロットの不良率を判定する（JIS Z9003） ４．特論： 4.1 溶出試験の合否判定への応用 4.2 サンプリング検査に関する品質保証哲学 |
| 【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」（11/29配信） |
| 視聴時間：約3.5時間 |
| ※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 ≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止まらず、因果関係を定量的に理解することを意味しています。しかしPVはたった3ロット、運転免許で言えば仮免に過ぎません。工程の本当の姿（実力）は定常生産品で評価すべきです。これがAnnual Product Reviewの大きな目的です。 ところが多くのレポートは単にデータを羅列したものか、せいぜい折れ線グラフ止まりです。観察されたデータが規格に入っていれば「問題なし」で終了。本セミナーでは、実際にデータを用いて統計的方法の具体的な適用方法、考察のポイントなどを解説していきます。試験を含めた製造工程のリスク評価を正しく行い、製品回収の予防につながれば幸いです。 |
| 講演内容
１・潜在的な規格外れを考察する
1.1 工程能力指数とは 1.2 分析精度が悪いと規格外れのリスクが増える！ 1.3 規格の妥当性は工程能力指数で評価 ２．トレンド評価の基本 2.1トレンドを視覚的に把握する最強ツール（管理図） 2.2 計量データはXbar-R管理図で（管理限界線の計算方法） 2.3 管理図を上手く使うポイントは群分けにあり 2.4 平均値の管理外れが多発した場合の対処（Xba-Rs-R管理図） ３．製品品質のばらつきの構造を理解する 3.1 ばらつきは階層構造 3.2 枝分かれ分散分析の考え方 3.3 枝分かれ分散分析の結果の解釈 ４．プロセスバリデーションへの応用 4.1 PIC/Sガイドラインが求めていること 4.2 プロセスバリデーション結果のまとめ方 ５．トレンド評価各論 5.1 定量 5.2 類縁物質(n=1の場合) 5.3 製剤均一性試験（工程能力指数の算出） 5.4 溶出試験（工程能力指数の算出） 5.5 逸脱、製品情報（パレート図と層別） |
| 【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」（11/29配信） |
| 視聴時間：約4時間 |
| ※本セミナーは【Aセミナー】「データサイエンスの基礎」程度の予備知識を前提としています。 ≫受講レベル判定チェックシート(PDF)にてご確認ください。 Quality by DesignまたはDesign Spaceという言葉が製薬業界で使われ始めてから10年以上経過していますが、未だ裾野は広がっていません。理由はいくつかあると思いますが、実験計画法を勉強できる機会が少ない（概念を具現化する方法論が浸透していない）ということもあるでしょう。本セミナーでは実験計画法の入口である一元配置分散分析から始めて、二元配置実験、直交配列表を用いた実験計画、回帰分析、重回帰分析と解説を進めていき、QbDに必要な統計の基礎を学べるように構成しています。また、これらの統計手法が、厚生労働科学研究の「さくら錠P2モック」「さくら開花錠モック」にどのように活用されているかの解説を行い、総仕上げとします。したがって、受講に際して製剤設計や工程設計の知識または経験は必要です。経験は無くても実験や工程をイメージできることは必要です。統計は技術的な論点をグラフ化できれば理解したのも同然なので、グラフや絵柄を活用して分かりやすさに腐心しました。さあ、実験計画法の不思議と面白さを一緒に勉強していきましょう。 |
| 講演内容
１．一元配置実験
1.1 そもそも何を比較しているのか？ 1.2 Excelで分散分析を行ってみる 1.3 Excelでは計算してくれない平均値の信頼区間、差の信頼区間を求める 1.4 Excel関数を利用して、分散分析を徹底理解する ２．実験計画法とは逆算の科学 2.1 割付とランダマイズの重要性 ３．二元配置実験 3.1 因子をバランスさせることの威力 3.2 交互作用とは何か 3.3 交絡とは何か 3.4 反応曲面とは何か 3.5 Excel関数を利用して、二元配置分散分析を徹底理解する ４．制御因子が多数の場合（直交配列表の活用） 4.1 実験効率とは何か 4.2 直交表の特徴と使い方 4.3 解析方法と結果の解釈 ５．繰り返しのある回帰分析 5.1 Excelでは判らない頭打ちの有無 5.2 当てはまりの良さを評価するLoFとは 5.3 Excelの合わせ技でLoFを求める ６．探索的データ解析（層別、重回帰分析） 6.1 既存データも活用しよう 6.2 賃貸家賃を推定してみる ７．「さくら錠P2モック」「さくら開花錠モック」はこう読め |
関連商品
セミナー
番号 C240411
開催日
04月19日
05月07日
＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240506
開催日
05月20日
05月30日
05月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240523
開催日
05月29日
06月10日
05月29日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240529
開催日
05月31日
06月11日
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240535
開催日
05月31日
06月12日
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240628
開催日
06月24日
07月04日
リスクマネジメント／ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施（残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240620
開催日
06月28日
06月28日
07月09日
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240702
開催日
07月26日
07月26日
08月06日
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240701a
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701b
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240801
開催日
08月30日
08月30日
09月10日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240570
開催日
09月27日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901c
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901d
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
セミナー
番号 C240411
開催日
04月19日
05月07日
＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240506
開催日
05月20日
05月30日
05月20日
バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240523
開催日
05月29日
06月10日
05月29日
非GLP試験における信頼性確保＜計画書・試験の記録(生データ)・報告書/逸脱と品質レベル＞
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】or【会場受講】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240529
開催日
05月31日
06月11日
非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点
受講可能な形式：【会場受講】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240535
開催日
05月31日
06月12日
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品 | 医療機器
セミナー
番号 C240628
開催日
06月24日
07月04日
リスクマネジメント／ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施（残留限度値・DHT/CHT設定など)と残留物の評価法
受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240620
開催日
06月28日
06月28日
07月09日
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240702
開催日
07月26日
07月26日
08月06日
非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240701a
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Aセミナー】共通基礎「データサイエンスの基礎」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240701b
開催日
07月31日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Bセミナー】応用「分析法バリデーションへの応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240801
開催日
08月30日
08月30日
09月10日
分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー
医薬品
セミナー
番号 C240570
開催日
09月27日
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901c
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Cセミナー】応用「安定性試験の評価と有効期間の設定」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C240901d
開催日
09月30日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Dセミナー】応用「サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101e
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Eセミナー】応用「プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
セミナー
番号 C241101f
開催日
11月29日
現場で役に立つGMP推進のための「統計的品質管理」総合コース2024【Fセミナー】応用「Quality by Designのための実験計画法」
受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ
【2名同時申込で1名無料】対象セミナー
医薬品
通信講座
番号 L240302
開講日
03月25日
受付終了
これだけは身に着けたい分析法バリデーション入門
第１講『分析法バリデーションの概要と規制当局ガイドラインの解説、及び統計解析の基礎』
第２講『分析法バリデーションに必要な統計解析 －中心極限定理及び正規分布とその周辺の分布、信頼区間－』
第３講『分析能パラメーター計算の背景/根拠ある基準値の考え方 －回帰分析及び室内再現精度、同等性評価、基準値設定の考え方－』
医薬品
当サイトはグローバルサイン社によりセキュリティ認証をされています。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。
SSL対応ページ（https）からの情報送信は暗号化により保護されます。