C240712:Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例 | 技術セミナーの開催・書籍出版　サイエンス＆テクノロジー＜Ｓ＆Ｔ＞

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セミナーセミナー番号:C240712(スプレッドシート・バリデーション)

医薬品

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【研修パック】対象セミナー（3名以上で1人あたり19,800円）

Excelスプレッドシートの
運用管理・バリデーション方法と
信頼性確保と当局指摘事例

〔多くの事例をもとに解説〕
規制側の求める理想と現場の現実をふまえた運用管理とは？

受講可能な形式：【Live配信】のみ

信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説！
スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介！
データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても解説！

日時	【Live配信受講】 2024年7月31日（水） 10:30～16:30
会場	【Live配信受講】オンライン配信セミナー（Zoomミーティング）	会場地図
受講料(税込) 各種割引特典	55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 ) S&T会員登録とE-Mail案内登録特典について定価：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
受講料(税込) 各種割引特典	E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件 1名分無料適用条件 ※2名様ともE-Mail案内登録が必須です。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円) 【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 ) 　定価：本体38,000円＋税3,800円　E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。【研修パック(3名以上受講)：一人あたりの受講料 19,800円】　本体18,000円＋税1,800円(一人あたり) ※受講者全員のE-Mail案内登録が必須です。 ※お申込みフォームで【研修パック】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 ※当社Webサイトからの直接申込み限定です。
配布資料	製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定) 　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。　　※開催日の４～５日前に発送します。　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい
オンライン配信	ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）セミナー視聴はマイページからお申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。
備考	※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

セミナーリクエスト

セミナー講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏　≫【講師紹介】

[主な研究・業務]
・GxP関連システムのER/ES・CSV対応
・GxP関連システムのデータインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・GxP関連業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー

セミナー趣旨

　製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。

[得られる知識]
・ER/ES・CSVの基礎
・データインテグリティの基礎
・スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
・スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント

セミナー講演内容

１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
　1.1　ER/ES規制要件の概要
　1.2　バリデーションの意義とは？
　1.3　CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
　1.4　CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）

２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
　2.1　スプレッドシートの目的別管理方針
　2.2　スプレッドシートのバリデーションの必要性
　2.3　スプレッドシートのバリデーション方針
　2.4　スプレッドシートのカテゴリ分類
　2.5　システムアセスメント
　2.6　スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
　　・開発・検証の手順
　　・目的・内容の決定
　　・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
　　・スプレッドシートの開発（作成）
　　・バリデーション報告書の作成
　　・SOP作成
　　・CSV効率化の可能性・ポイント
　2.7　スプレッドシートの運用管理方法
　
３．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
　3.1　規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
　3.2　指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？

４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？
　4.1　各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
　4.2　主なデータインテグリティ要件の振り返り
　4.3　スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！

５．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
　5.1　現実的なCSV対応の検討
　5.2　現実的な運用管理の検討

□質疑応答□

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