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講師紹介

氏名
寺田 孝太郎
会社・団体
Emergo by UL
所属
主任レギュラトリーコンサルタント
略歴
国内の体外診断用医薬品関連メーカーや大手光学機器メーカーにて、15年に渡り体外診断用医薬品や関連消耗品の設計・製造管理・品質保証業務に従事。その後、現所属のEmergo by ULに移り、体外診断用医薬品及び医療機器の製品登録に係る薬事支援や、品質マネジメントシステム（QMS）の構築支援に従事。
主なご研究・ご業務
・体外診断用医薬品、及び体外診断用検査に使用される医療機器（医療機器プログラムを含む）の製品登録を支援。（日本国内）
・In Vitro Diagnostic medical deviceの製品登録を支援（Regulation (EU) 2017/746（IVDR）への対応支援）。（欧州）
・QMS構築を支援（厚生労働省令第169号、米国QSR、欧州MDR/IVDR）。
Webページ
エマーゴ・ジャパン・コンサルティング株式会社
 

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