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May 8, 2017
講師紹介
氏名
山﨑 龍一 氏
会社・団体
エーザイ(株)
所属
データインテグリティ推進室
役職
室長
兼務
GMP/CMC個人コンサルタント
略歴
1992年4月～2011年7月：
国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）。
2011年8月～2014年5月：
武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員
2014年6月～2015年3月：
同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月～2016年9月：
グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月～2017年9月：
グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月～2019年7月：
武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。
2019年8月～：
現職
2023年4月～：
GMP/CMC個人コンサルタント（兼務）
国内大手化学メーカーに勤務し、国内主要工場のバリデーション責任者（GMP）、QC長（GMP及びISO）及びでQA長（GMP及びISO）。
2011年8月～2014年5月：
武田薬品工業(株)大阪本社のGQAD（コーポレートQA）の主席部員
2014年6月～2015年3月：
同社光工場試験技術Gの主席部員
2015年4月～2016年9月：
グローバルクオリティー 試験技術Gマネージャー
2016年10月～2017年9月：
グローバルクオリティー QSIプロジェクト推進Gマネージャー
2017年10月～2019年7月：
武田薬品工業の子会社である日本製薬(株)の品質保証責任者として従事。
2019年8月～：
現職
2023年4月～：
GMP/CMC個人コンサルタント（兼務）
主な研究・業務
GLP（試験責任者）
CMC（技術移転責任者）
GMP（QC、QA、技術/エンジニアリング（IT））
GQP（品質保証責任者）
品質システム構築（ITシステム構築含む）
知識管理
無通告査察(査察・監査)対応
製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)
PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同)
製造所のPQS強化に対するコンサルティング
CMC（技術移転責任者）
GMP（QC、QA、技術/エンジニアリング（IT））
GQP（品質保証責任者）
品質システム構築（ITシステム構築含む）
知識管理
無通告査察(査察・監査)対応
製造所の改善(製造施設(QCラボ、医薬品倉庫含む)/設備、PQS及びITシステム構築など)
PQSに関連するITシステムの開発(各種ITメーカーとの共同)
製造所のPQS強化に対するコンサルティング
業界での関連活動
日本PDA製薬学会の技術教育委員会
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