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May 8, 2017
講師紹介
氏名
大原 澄夫 氏
会社・団体
ミックインターナショナル(株)
役職
シニアコンサルタント
略歴
元 日機装株式会社： メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のMT Japan）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
主な研究・業務
ユーザビリティエンジニアリング／プロセスバリデーション／品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内／社外教育。品質システム（ＭＤＤ／ＱＳＲ）への適合性確認。
業界での関連活動
透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。
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