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講師紹介

氏名
安江 佳之　氏
会社・団体
オフィス・ヤスエ
役職
代表
略歴
医療機器メーカーにて、薬事、品質保証及び保険適用関連業務に約15年従事。
また、業界団体の代表メンバーとして薬事法(現：薬機法)改正や診療報酬改定関連の作業に参加。
2006年以降、医療機器専門の薬事コンサルタントとして、業許可取得、体制構築・文書作成、認証・
承認申請、保険適用、社内研修等の業務で80社以上を支援。
2010年～2018年　岐阜県の薬事相談を担当。
2014年～2018年　(公財)岐阜県研究開発財団において医工連携コーディネータを兼務
主な研究・業務
医療機器の薬事業務受託コンサルタント（業務内容は以下のとおり）
・医療機器の承認申請書・認証申請書等作成支援
・製造販売業、製造業の体制構築、文書作成、社内研修、許可申請等に関する支援業務
・医療機器の開発における薬事的な立場からの支援(治験支援、厚労省・PMDA・登録認証機関・
  府県薬務担当部署との相談、海外製造所との協議、戦略の立案 等)
・医療機器の新規参入、薬事、保険適用等に関するセミナー講師
業界での関連活動
・業界団体のメンバーとして旧薬事法改正、承認基準作成、診療報酬改定関連作業に参加
・医工連携コーディネータとして、岐阜県及び東海地区の医療機器及び福祉機器等の新規参入、開発、
  販路開拓における企業支援

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